製薬業界におけるCMCの実践統計コース名: 製薬産業CMC実践統計
コース期間：3天
コースの紹介:
製薬業界の急速な発展、製薬市場における競争の激化、規制要件の改善により、製薬会社にとって統計分析の価値はますます重要になっています。統計分析を適用することで、製薬会社は研究開発、生産、品質管理をより正確かつ科学的に実施できるようになり、製品品質の理解と管理、生産プロセスの最適化、コスト削減、市場競争力の向上に役立ちます。このトレーニングコースでは、実践的な応用から始まり、実験計画法、品質プロセス管理、安定性分析、データ管理、視覚的データ探索など、製薬業界のCMCで一般的に使用される統計分析手法を紹介し、学生が実践的な統計を習得できるようにします。これらの技術を使用して、製薬業界で統計分析をより適切に適用します。
コーストレーニングの目的:
- さまざまな実験計画法やその他の統計解析手法を体系的かつ包括的に学習します。
- 実践的な事例演習を通じて統計解析手法や解析ツールの適用手順や注意点を確実に習得し、統計手法を実際の業務に組み込めるように指導します。
- 企業が効果的に研究開発効率を向上させ、プロセスフローを最適化し、品質向上を達成し、改善コストを削減できるように支援します。
コース参加者:
- プロセス開発と最適化、分析手法の開発と評価に重点を置く科学研究者、研究開発エンジニア、マネージャー。
- 企業の品質管理、プロセス改善、プロセス改善を担当するエンジニアおよびマネージャー。
コース内容の概要：
- JMPの概要
- データ管理: 効率的なデータの統合とクリーニング
- データを取得する
- データを統合する
- クリーンデータ
- データの定義
- データの視覚化: 品質分析と品質改善、結果の迅速かつ動的な表示、逸脱管理、主要な品質問題の迅速な特定など。
- グラフジェネレーター
- バブルチャート
- 特性要因図
- パレート図
- 記述統計分析: 年次製品品質レビュー、週次レポート、月次レポートの主要パラメータの統計概要
- 基本統計量の計算
- データの正規性テスト
- インタラクティブな相関分析
- 仮説検証：基板・プロセス・現場・材料の変更管理、機器・設備の状態確認・代替、製品保管期間の決定、先発品と後発品の整合性比較、メソッド移転等の整合性比較、分析
- 仮説検証の基礎知識
- 1サンプル平均値検定
- 2 サンプル平均検定
- 同等性テスト
- 一元配置分散分析
- ノンパラメトリック検定の概要
- 回帰分析（単一因子/複数因子）：各種パラメータと重要な品質特性との相関関係、検証管理など。
- 回帰分析の基本原則
- 回帰モデルの構築
- 回帰モデルの診断
- 回帰モデルの予測
- 実験計画：プロセス/分析手法の開発、最適化、手法の許容誤差評価、設計空間の決定など。
- 実験計画法の基本原則
- 完全要因計画
- クラシックなスクリーンデザイン
- 応答曲面設計
- 混合デザイン
- カスタムデザイン
- 決定論的なスクリーニング設計
- 拡張されたデザイン
- 安定性分析:
- Q1E に基づく安定性の外挿
- バッチの一貫性の比較
- 統計的プロセス管理:主要な品質パラメータ/仕様パラメータのモニタリング、企業内部管理基準の策定、年次製品品質レビュー、予防管理など。
- 管理図の基礎知識
- 測定種類管理図
- 個数管理図
- 工程能力分析
- 多変量解析：縮小モデルの確認、プロセス監視と故障診断、バッチ一貫性比較
- データマイニング: ゴールデンバッチ、問題バッチの発見
- ワークフローの概要: データ分析の自動化
コースの特徴:
- 理論と実践が組み合わされており、豊富な例を使って指導できるので、理解しやすいです。
- 内容は広範囲にわたり、医薬品CMCの分野で一般的に使用される統計分析手法をカバーしています。
- トレーニング期間中は、トレーニング効果を確実にするためのJMP正規ソフトウェアを無料でお楽しみいただけます。
- トレーニング後は、オプションでJMP認定に参加し、対応する資格証明書を取得できます。
