Kursname: Pharmazeutische IndustrieCMC Praktische Statistik
Kursdauer:3天
Kurseinführung:
Die rasante Entwicklung der Pharmaindustrie, die Intensivierung des Wettbewerbs auf dem Pharmamarkt und die Verbesserung der regulatorischen Anforderungen haben dazu geführt, dass der Wert statistischer Analysen für Pharmaunternehmen immer wichtiger wird. Die Anwendung statistischer Analysen kann Pharmaunternehmen in die Lage versetzen, Forschung und Entwicklung, Produktion und Qualitätskontrolle genauer und wissenschaftlicher durchzuführen und so Unternehmen dabei zu helfen, die Produktqualität besser zu verstehen und zu kontrollieren, Produktionsprozesse zu optimieren, Kosten zu senken und die Wettbewerbsfähigkeit auf dem Markt zu verbessern. Dieser Schulungskurs beginnt mit praktischen Anwendungen und führt in die statistischen Analysemethoden ein, die üblicherweise in CMC in der Pharmaindustrie verwendet werden, einschließlich Versuchsdesign, Qualitätsprozesskontrolle, Stabilitätsanalyse, Datenmanagement und visuelle Datenexploration, damit die Studierenden praktische Statistiken beherrschen können. Technologien und Nutzen Sie diese Techniken, um statistische Analysen in der Pharmaindustrie besser anzuwenden.
Zweck der Kursausbildung:
- Studieren Sie systematisch und umfassend verschiedene experimentelle Designtypen und andere statistische Analysemethoden.
- Stellen Sie durch praktische Fallübungen sicher, dass die Studierenden die Anwendungsschritte und Vorsichtsmaßnahmen statistischer Analysemethoden und Analysewerkzeuge beherrschen, und leiten Sie die Studierenden an, statistische Methoden in die tatsächliche Arbeit zu integrieren.
- Helfen Sie Unternehmen dabei, ihre F&E-Effizienz effektiv zu verbessern, Prozessabläufe zu optimieren, Qualitätsverbesserungen zu erzielen und Verbesserungskosten zu senken.
Kursteilnehmer:
- Wissenschaftliche Forscher, F&E-Ingenieure und Manager, die sich auf Prozessentwicklung und -optimierung, analytische Methodenentwicklung und -bewertung konzentrieren.
- Ingenieure und Manager, die für das Qualitätsmanagement, die Prozessverbesserung und die Prozessverbesserung im Unternehmen verantwortlich sind.
Überblick über den Kursinhalt:
- Einführung in JMP
- Datenmanagement: effiziente Datenintegration und -bereinigung
- Daten abrufen
- Daten integrieren
- Saubere Daten
- Daten definieren
- Datenvisualisierung: Qualitätsanalyse und Qualitätsverbesserung, schnelle/ dynamische Darstellung der Ergebnisse; Abweichungsmanagement; schnelle Identifizierung wichtiger Qualitätsprobleme usw.
- Diagrammgenerator
- Blasendiagramm
- Fischgrätendiagramm
- Pareto-Diagramm
- Beschreibende statistische Analyse: jährliche Überprüfung der Produktqualität, wöchentlicher Bericht, monatlicher Bericht, statistische Zusammenfassung der wichtigsten Parameter
- Berechnung grundlegender Statistiken
- Normalitätstest von Daten
- Interaktive Korrelationsanalyse
- Hypothesentests: Änderungsmanagement von Substraten/ Prozessen / Standorten /Materialien; Überprüfung des Instrumenten-/Ausrüstungsstatus, Ersatz; Bestimmung der Produktlagerdauer; Konsistenzvergleich von Originalarzneimitteln und Generika; Konsistenzvergleich der Methodenübertragung usw.;
- Grundkenntnisse im Hypothesentest
- Mittelwerttest bei einer Stichprobe
- Mittelwerttest bei zwei Stichproben
- Äquivalenztest
- Einweg-ANOVA
- Einführung in nichtparametrische Tests
- Regressionsanalyse (einzelner Faktor/ mehrere Faktoren): Korrelation zwischen verschiedenen Parametern und kritischen Qualitätsmerkmalen, Verifizierungsmanagement usw.;
- Grundprinzipien der Regressionsanalyse
- Konstruktion eines Regressionsmodells
- Diagnostik von Regressionsmodellen
- Vorhersagen des Regressionsmodells
- Experimentelles Design: Entwicklung von Prozessen/analytischen Methoden, Optimierung, Bewertung der Methodentoleranz, Bestimmung des Designraums usw.
- Grundprinzipien des experimentellen Designs
- Vollfaktorielles Design
- Klassisches Screening-Design
- Reaktionsflächendesign
- Gemischtes Design
- Maßgefertigtes Design
- deterministisches Screening-Design
- Erweitertes Design
- Stabilitätsanalyse:
- Stabilitätsextrapolation basierend auf Q1E
- Vergleich der Chargenkonsistenz
- Statistische Prozesskontrolle: Überwachung wichtiger Qualitätsparameter/Spezifikationsparameter ; Formulierung unternehmensinterner Kontrollstandards ; jährliche Überprüfung der Produktqualität; präventives Management usw.
- Grundkenntnisse über Regelkarten
- Messtyp-Kontrolldiagramm
- Zählkontrollkarte
- Prozessfähigkeitsanalyse
- Multivariate Analyse: Bestätigung des reduzierten Modells, Prozessüberwachung und Fehlerdiagnose, Chargenkonsistenzvergleich
- Hauptkomponentenanalyse PCA
- Data Mining: Entdeckung von Golden Batch, Problem Batch
- Split (Entscheidungsbaum)
- Einführung in Arbeitsabläufe: Automatisierung der Datenanalyse
Kursmerkmale:
- Die Theorie wird mit der Praxis verknüpft und eine Vielzahl von Beispielen unterstützen den Unterricht, sodass er leicht verständlich ist.
- Der Inhalt ist umfangreich und deckt häufig verwendete statistische Analysemethoden im Bereich der pharmazeutischen CMC ab.
- Während des Trainingszeitraums können Sie die JMP- Originalsoftware kostenlos nutzen, um den Trainingseffekt sicherzustellen.
- Nach der Schulung können Sie optional an der JMP- Zertifizierung teilnehmen und das entsprechende Qualifikationszertifikat erwerben.
