Nom du cours : Industrie pharmaceutiqueStatistiques pratiques du CMC
Durée du cours:3天
Introduction au cours :
Le développement rapide de l'industrie pharmaceutique, l'intensification de la concurrence sur le marché pharmaceutique et l'amélioration des exigences réglementaires ont rendu la valeur de l'analyse statistique de plus en plus importante pour les sociétés pharmaceutiques. L'application de l'analyse statistique peut permettre aux sociétés pharmaceutiques de mener des activités de recherche, de développement, de production et de contrôle qualité de manière plus précise et scientifique, aidant ainsi les entreprises à mieux comprendre et contrôler la qualité des produits, à optimiser les processus de production, à réduire les coûts et à améliorer leur compétitivité sur le marché. Ce cours de formation part d'applications pratiques et présente les méthodes d'analyse statistique couramment utilisées en CMC dans l'industrie pharmaceutique, notamment la conception expérimentale, le contrôle des processus qualité, l'analyse de stabilité, la gestion des données et l'exploration visuelle des données, afin que les étudiants puissent maîtriser les technologies et les statistiques pratiques. utiliser ces techniques pour mieux appliquer l’analyse statistique dans l’industrie pharmaceutique.
Objectif de la formation :
- Étudier systématiquement et de manière approfondie divers types de conceptions expérimentales et d’autres méthodes d’analyse statistique.
- Veiller à ce que les étudiants maîtrisent les étapes d'application et les précautions des méthodes et des outils d'analyse statistique à travers des exercices de cas pratiques, et guider les étudiants dans l'intégration des méthodes statistiques dans le travail réel.
- Aidez les entreprises à améliorer efficacement l'efficacité de la R&D, à optimiser les flux de processus, à améliorer la qualité et à réduire les coûts d'amélioration.
Participants au cours :
- Chercheurs scientifiques, ingénieurs et gestionnaires R&D qui se concentrent sur le développement et l’optimisation des processus, le développement et l’évaluation des méthodes analytiques.
- Ingénieurs et gestionnaires responsables de la gestion de la qualité de l'entreprise, de l'amélioration des processus et de l'amélioration des processus.
Aperçu du contenu du cours :
- Présentation de JMP
- Gestion des données : intégration et nettoyage efficaces des données
- récupérer des données
- Intégrer les données
- Nettoyer les données
- Définir les données
- Visualisation des données : analyse et amélioration de la qualité, présentation rapide/dynamique des résultats ; gestion des écarts ; identification rapide des problèmes qualité majeurs, etc.
- générateur de graphiques
- graphique à bulles
- Diagramme en arête de poisson
- diagramme de Pareto
- Analyse statistique descriptive : revue annuelle de la qualité des produits, rapport hebdomadaire, rapport mensuel récapitulatif statistique des paramètres clés
- Calcul des statistiques de base
- Test de normalité des données
- Analyse de corrélation interactive
- Tests d'hypothèses : gestion des changements de substrats/ processus / sites /matériaux ; vérification de l'état des instruments/équipements, substitution ; détermination de la durée de stockage du produit ; comparaison de cohérence des médicaments originaux et des médicaments génériques ; comparaison de cohérence du transfert de méthode, etc. ;
- Connaissance de base des tests d'hypothèses
- Test de moyenne sur un échantillon
- Test de moyenne sur deux échantillons
- test d'équivalence
- ANOVA unidirectionnelle
- Introduction aux tests non paramétriques
- Analyse de régression (facteur unique/ facteurs multiples) : corrélation entre divers paramètres et attributs de qualité critiques , gestion de la vérification, etc. ;
- Principes de base de l'analyse de régression
- Construction d'un modèle de régression
- Diagnostic des modèles de régression
- Prédictions du modèle de régression
- Conception expérimentale : développement de procédés/méthodes analytiques, optimisation, évaluation des tolérances de méthodes, détermination de l'espace de conception, etc.
- Principes de base de la conception expérimentale
- plan factoriel complet
- Conception de criblage classique
- conception de la surface de réponse
- Conception mixte
- design personalisé
- conception de dépistage déterministe
- Conception étendue
- Analyse de stabilité :
- Extrapolation de stabilité basée sur Q1E
- Comparaison de cohérence des lots
- Contrôle statistique des processus : suivi des paramètres clés de qualité/paramètres de spécifications ; formulation des normes de contrôle interne de l'entreprise ; revue annuelle de la qualité des produits ; gestion préventive, etc.
- Connaissance de base des cartes de contrôle
- Carte de contrôle du type de mesure
- Carte de contrôle du comptage
- analyse de la capabilité du processus
- Analyse multivariée : confirmation du modèle réduit, surveillance du processus et diagnostic des défauts, comparaison de la cohérence des lots
- Analyse en composantes principales ACP
- Exploration de données : découverte du Golden Batch, du lot problématique
- Split (arbre de décision)
- Introduction aux workflows : automatisation de l'analyse des données
caractéristiques du cours :
- La théorie est combinée à la pratique et de nombreux exemples sont utilisés pour faciliter l'enseignement et le rendre facile à comprendre.
- Le contenu est vaste et couvre les méthodes d’analyse statistique couramment utilisées dans le domaine de la CMC pharmaceutique.
- Pendant la période de formation, vous pouvez profiter gratuitement du logiciel authentique JMP pour garantir l'effet de la formation.
- Après la formation, vous pouvez éventuellement participer à la certification JMP et obtenir le certificat de qualification correspondant.
