Nombre del curso: Industria farmacéuticaEstadísticas prácticas del CMC
Duración del curso:3天
Curso introductorio:
El rápido desarrollo de la industria farmacéutica, la intensificación de la competencia en el mercado farmacéutico y la mejora de los requisitos regulatorios han hecho que el valor del análisis estadístico sea cada vez más importante para las empresas farmacéuticas. La aplicación del análisis estadístico puede permitir a las empresas farmacéuticas realizar I+D, producción y control de calidad de forma más precisa y científica, ayudando a las empresas a comprender y controlar mejor la calidad de los productos, optimizar los procesos de producción, reducir costos y mejorar la competitividad del mercado. Este curso de capacitación comienza con aplicaciones prácticas e introduce los métodos de análisis estadístico comúnmente utilizados en CMC en la industria farmacéutica, incluido el diseño experimental, control de procesos de calidad, análisis de estabilidad, gestión de datos y exploración visual de datos, para que los estudiantes puedan dominar las tecnologías estadísticas prácticas y Utilice estas técnicas para aplicar mejor el análisis estadístico en la industria farmacéutica.
Propósito de la capacitación del curso:
- Estudiar de forma sistemática y exhaustiva diversos tipos de diseños experimentales y otros métodos de análisis estadístico.
- Asegúrese de que los estudiantes dominen los pasos de aplicación y las precauciones de los métodos de análisis estadístico y las herramientas de análisis a través de ejercicios de casos prácticos, y oriente a los estudiantes para que integren los métodos estadísticos en el trabajo real.
- Ayude a las empresas a mejorar eficazmente la eficiencia de la I+D, optimizar los flujos de procesos, lograr mejoras de calidad y reducir los costos de mejora.
Participantes del curso:
- Investigadores científicos, ingenieros y directivos de I+D que se centran en el desarrollo y optimización de procesos, desarrollo y evaluación de métodos analíticos.
- Ingenieros y directivos responsables de la gestión de calidad corporativa, mejora de procesos y mejora de procesos.
Esquema del contenido del curso:
- Introducción al JMP
- Gestión de datos: integración y limpieza eficiente de datos
- recuperar datos
- Integrar datos
- Datos limpios
- Definir datos
- Visualización de datos: análisis de calidad y mejora de la calidad, presentación rápida/dinámica de resultados; gestión de desviaciones; identificación rápida de problemas importantes de calidad, etc.
- generador de gráficos
- gráfico de burbujas
- Diagrama de espina de pescado
- diagrama de Pareto
- Análisis estadístico descriptivo: revisión anual de la calidad del producto, informe semanal, informe mensual resumen estadístico de los parámetros clave
- Cálculo de estadísticas básicas.
- Prueba de normalidad de datos.
- Análisis de correlación interactivo
- Pruebas de hipótesis: gestión de cambios de sustratos/ procesos / sitios /materiales; verificación y sustitución del estado de instrumentos/equipos; determinación del período de almacenamiento del producto; comparación de consistencia de medicamentos originales y medicamentos genéricos; comparación de consistencia de transferencia de métodos, etc.;
- Conocimientos básicos de prueba de hipótesis.
- Prueba de media de una muestra
- Prueba de media de dos muestras
- prueba de equivalencia
- ANOVA unidireccional
- Introducción a las pruebas no paramétricas.
- Análisis de regresión (factor único/ factores múltiples): correlación entre varios parámetros y atributos críticos de calidad, gestión de verificación, etc.;
- Principios básicos del análisis de regresión.
- Construcción del modelo de regresión.
- Diagnóstico de modelos de regresión.
- Predicciones del modelo de regresión
- Diseño experimental: desarrollo de procesos/métodos analíticos, optimización, evaluación de tolerancia del método, determinación del espacio de diseño, etc.
- Principios básicos del diseño experimental.
- diseño factorial completo
- Diseño de cribado clásico
- diseño de superficie de respuesta
- Diseño mixto
- diseño personalizado
- diseño de cribado determinista
- Diseño extendido
- Análisis de estabilidad:
- Extrapolación de estabilidad basada en Q1E
- Comparación de consistencia de lotes
- Control estadístico de procesos: seguimiento de parámetros clave de calidad/parámetros de especificación ; formulación de estándares corporativos de control interno ; revisión anual de la calidad del producto; gestión preventiva, etc.
- Conocimientos básicos de gráficos de control.
- Cuadro de control del tipo de medida
- Cuadro de control de conteo
- análisis de capacidad del proceso
- Análisis multivariado: confirmación de modelo reducido, monitoreo de procesos y diagnóstico de fallas, comparación de consistencia de lotes
- Análisis de componentes principales PCA
- Minería de datos: descubrimiento del lote dorado, lote problemático
- Dividir (árbol de decisión)
- Introducción a los flujos de trabajo: automatización del análisis de datos
características del curso:
- La teoría se combina con la práctica y se utiliza una gran cantidad de ejemplos para ayudar a la enseñanza, haciéndola fácil de entender.
- El contenido es extenso y cubre métodos de análisis estadístico comúnmente utilizados en el campo de la CMC farmacéutica.
- Durante el período de formación, podrá disfrutar del software original de JMP de forma gratuita para garantizar el efecto de la formación.
- Después de la formación, opcionalmente puedes participar en la certificación JMP y obtener el certificado de cualificación correspondiente.
