醫藥行業CMC實用統計課程名稱： 醫藥產業CMC實用統計
課程時長：3天
課程簡介：
醫藥產業的快速發展，醫藥市場競爭的加劇和監管要求的提高，讓統計分析在藥廠的價值越來越受到重視。統計分析的應用，可以使藥廠能更精準和科學地進行研發、生產和品質控制等方面的工作，幫助企業更好地理解和控制產品品質、優化生產流程、降低成本和提高市場競爭力。本訓練課程從實際應用出發，介紹醫藥產業CMC端常用的統計分析方法，包括實驗設計、品質流程控制、穩定性分析、資料管理和視覺化資料探索等方面的內容，讓學員能夠掌握實用的統計技術，並運用這些技術在醫藥行業中更好地應用統計分析。
課程培訓目的：
- 有系統全面地學習各種實驗設計類型與其他統計分析的方法。
- 透過實際個案演練確保掌握統計分析方法與分析工具的應用步驟及注意事項，引導學員將統計學方法融入實際工作中。
- 幫助企業有效提升研發效率、優化流程、獲得品質改進，同時降低改善成本。
課程參訓對象：
- 專注於製程開發和最佳化、分析方法開發和評估的科研人員、研發工程師和經理。
- 負責企業品質管理、製程改善及流程改善等工作的工程師及經理。
課程內容大綱：
- JMP簡介
- 資料管理：高效率的資料整合與清理
- 數據視覺化：品質分析和品質改進，結果的快速/動態呈現；偏差管理；快速發現主要品質問題等
- 描述性統計分析：產品年度品質回顧，週報，月報關鍵參數的統計總結
- 基本統計量的計算
- 資料的常態性檢驗
- 互動式關聯分析
- 假設檢驗：底物/製程/場所/材料的變更管理；儀器/設備狀態驗證，替代；產品儲存期限確定；原廠藥和仿製藥的一致性比較；方法轉移的一致性比較等；
- 假設檢驗的基礎知識
- 單樣本平均檢定
- 雙樣本平均檢定
- 等價性檢驗
- 單因子變異數分析
- 非參數檢定簡介
- 迴歸分析（單因子/多因子）：各類參數與關鍵品質屬性的相關性，驗證管理等；
- 迴歸分析的基本原理
- 迴歸模型的構建
- 迴歸模型的診斷
- 迴歸模型的預測
- 實驗設計：製程/分析方法開發，最佳化，方法耐受性評價，設計空間確定等
- 實驗設計的基本原則
- 完全析因設計
- 經典篩選設計
- 響應曲面設計
- 混料設計
- 客製化設計
- 確定性篩選設計
- 擴充設計
- 穩定性分析：
- 統計製程管制：關鍵品質參數/規格參數監控;企業內控標準制定;產品年度品質回顧；預防性管理等
- 控製圖的基礎知識
- 計量型控制圖
- 計數型控製圖
- 過程能力分析
- 多元分析：縮小模型的確認，過程監控與故障診斷，批次一致性比較
- 資料探勘：黃金批次，問題批次的發現
- 工作流程簡介：實現自動化資料分析
課程特色：
- 理論聯繫實際，大量實例輔助教學，通俗易懂。
- 內容廣泛，涵蓋醫藥CMC領域常用統計分析方法。
- 培訓期間，免費享用JMP正版軟體，保障訓練成效。
- 經過培訓，可選參加JMP認證，獲得相應資格證書。
