你好社區。我正在尋求支援以在 JMP 17.2 中創建工作流程,以分析和繪製生物測定資格研究的數據。具體來說,我想根據監管指南 USP <1033> 中提供的方程式來計算相對偏差和中間精度。 @Valerie_Nedbal , @ gail_massari
資格研究設計包括每次運行兩個獨立的96WP、每個板上的標準參考完整劑量反應曲線和不同目標相對效力(RP) 水平的3 個樣品(每個樣品重複相同):70、86、100 、119 和142 % RP。該研究調查了一些穩健性因素,例如操作員、孵育時間和所選試劑批次。也透過測試製劑緩衝液來評估特異性。
圖 1:目標 RP 比率與實測 RP 比率
對於每個目標效力水平,請按以下步驟計算相對偏差 (RB):
- 所有 %RP 重複的幾何平均值
- RB百分比
- 平均對數 RP 比率的 90% 信賴區間 (CI),然後計算 CI %RB
圖 2:每個目標 RP 比率的 %RB(90% CI)
對於每個目標效力水平,透過以下步驟進行中間精度 (IP) 計算:
- 單因子變異數分析計算 RP 對數的總變異數(組間和組內)
- % 幾何CV
- 然後,匯總所有 IP RP 層級的統計數據,包括峰度和偏度計算。
如果能夠分別計算 Cpm 和穩健性數據,那就太好了。
提前謝謝了。