안녕하세요 커뮤니티. 저는 생물검정 적격성 연구에서 얻은 데이터를 분석하고 도표화하기 위해 JMP 17.2에서 작업 흐름을 만드는 데 도움을 찾고 있습니다. 특히 규제 지침인 USP <1033>에 제공된 방정식을 바탕으로 상대 편향과 중간 정밀도를 계산하고 싶습니다. @Valerie_Nedbal , @gail_massari
적격성 연구 설계는 실행당 2개의 독립적인 96WP, 표준 참조의 각 플레이트 전체 용량 반응 곡선 및 다양한 목표 상대 효능(RP) 수준(각각 동일한 복제)의 3개 샘플(70, 86, 100, 119 및 142)로 구성됩니다. %RP. 이 연구에서는 작업자, 배양 시간 및 선택한 시약 로트와 같은 몇 가지 견고성 요소를 조사합니다. 특이성은 또한 제제 완충액을 테스트하여 평가됩니다.
그래프 1: 목표 RP 비율 대 측정된 RP 비율
각 목표 효능 수준에 대해 다음 단계를 사용하여 상대 편향(RB) 계산:
- 모든 %RP 반복의 기하 평균
- 퍼센트 RB
- 평균 로그 RP 비율에 대한 90% 신뢰 구간(CI) 및 계산된 CI %RB
그래프 2: 각 목표 RP 비율에 대한 90% CI의 %RB
각 목표 효능 수준에 대해 다음 단계를 사용하여 중간 정밀도(IP) 계산:
- RP 로그에 대한 전체 분산(그룹 간 및 그룹 내)을 계산하는 단일 요인 ANOVA
- % 기하학적 CV
- 그런 다음 첨도 및 왜도 계산을 포함한 모든 IP RP 수준 통계를 요약합니다.
별도로 Cpm 및 견고성 데이터를 계산할 수 있으면 좋을 것입니다.
미리 감사드립니다.
