Hallo Community. Ich suche Unterstützung bei der Erstellung eines Workflows in JMP 17.2 zum Analysieren und Plotten von Daten aus Bioassay-Qualifizierungsstudien. Insbesondere möchte ich die Berechnungen des relativen Bias und der Zwischengenauigkeit auf Gleichungen basieren, die in den Regulierungsrichtlinien USP <1033> bereitgestellt werden. @Valerie_Nedbal , @gail_massari
Das Design der Qualifizierungsstudie besteht aus zwei unabhängigen 96WP pro Lauf, auf jeder Platte vollständige Dosis-Wirkungs-Kurven der Standardreferenz und 3 Proben auf unterschiedlichem Niveau der relativen Zielwirksamkeit (RP) (jeweils die gleiche Replikation): 70, 86, 100, 119 und 142 % RP. Die Studie untersucht einige Robustheitsfaktoren wie Bediener, Inkubationszeit und ausgewählte Reagenziencharge. Die Spezifität wird auch durch Testen des Formulierungspuffers beurteilt.
Diagramm 1: Ziel-RP-Verhältnis im Vergleich zum gemessenen RP-Verhältnis
Berechnung des relativen Bias (RB) mit den folgenden Schritten für jede Zielpotenzstufe:
- Geometrisches Mittel aller %RP-Wiederholungen
- Prozent RB
- 90 %-Konfidenzintervalle (CI) für das durchschnittliche logarithmische RP-Verhältnis und dann berechnetes CI %RB
Diagramm 2: %RB mit 90 %-KI für jedes Ziel-RP-Verhältnis
Berechnung der Intermediate Precision (IP) mit den folgenden Schritten für jede Zielpotenzstufe:
- Einzelfaktor-ANOVA zur Berechnung der Gesamtvarianz (zwischen und innerhalb von Gruppen) für den Logarithmus von RP
- % Geometrischer CV
- Dann eine Zusammenfassung der Statistiken aller IP-RP-Ebenen, einschließlich Kurtosis- und Schiefeberechnung.
Unabhängig davon wäre es großartig, Cpm- und Robustheitsdaten berechnen zu können.
Vielen Dank im Voraus.
