成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しいシナリオ: QC テスト データを製造からデータ ウェアハウスにプッシュする LIMS があります。 JMP ユーザーは数名います。私たちは最終的に SPC への体系的なアプローチを導入したいと考えており、その方法についてさまざまな戦略を議論しています。浮上したことの 1 つは、LIMS システムを大規模に利用することができず、傾向を分析するデータをデータ ウェアハウスから取得する必要があることへの失望でした。長い間 LIMS を使用していなかったため、データ ソースが比較的汚れており、大量のクリーニングが必要でした。しかし、LIMS システムのさまざまな継続的な変更 (新しい QC テストが必要な新製品の導入、製造中止された製品とその QC テストの不要化、テスト名の変更、新しいサンプル タイプの変更) のため、LIMS から取得したデータであってもクリーニングが必要です。 、設定の変更など）。私の印象では、これがまさにその通りだということです。状況は変化し、データ リテラシー レベルは異なり、データ規律は厳格に適用されておらず、LIMS スーパー ユーザーはほとんどの場合データ ウェアハウス ユーザーではなく、多くの場合、物事は計画とは異なる形でうまくいきます。
チームメンバーによる重要なコメントの 1 つは、大手製薬会社がデータに関してはるかによく組織化されているのではないかという疑念であり、私たちの戦略が潜在的に複雑すぎるのではないかという質問がされました (LIMS --> データ ウェアハウス --> データ ウェアハウスを活用したデータ分析ツール) ）。
質問:
- 傾向分析のために LIMS からデータ ウェアハウスにデータをプッシュし、そこから再度取得するというアプローチは一般的ですか?
- 大手製薬会社のデータ ソースは、平均して他の製造分野よりもクリーンで、適切に管理されていますか?
- 目的地に到達するための標準的な「フリーサイズ」のアプローチはありますか?
- データベース接続、自動化、SPC に関して言えば、JMP は単なる宝石ではないでしょうか?
- JMP Live に頼らずに SPC グラフを最適に公開するにはどうすればよいでしょうか?
- 他にどのような重要な情報をチームにフィードバックできますか?
事前にどうもありがとうございました！
品質およびプロセスエンジニアリングRe: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しい心配する必要はありません。それが理にかなっていて嬉しいです。私はその方法論を理解していない統計学者をたくさん知っています。
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しいこれは完全に理にかなっていて、知っておくと非常に役立ちます。あなたはすでに私が統計学者ではないと結論付けているでしょう。貴重なご協力に感謝いたします。Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しいそして今、あなたは遭遇するかもしれない最大の課題、それはマネジメントの無関心であることに気づきました。私が望んでいたよりもはるかに頻繁に、品質の低下を最初から回避することを犠牲にして、低品質のコストを喜んで受け入れるマネージャーと仕事をしました。元の投稿で提起したすべてのトピックや問題は、それに比べれば見劣りします。幸運を。
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しい私の答えは次のとおりです。
"「因果構造」とは、割り当て可能な原因または特別な原因の特定を意味していると思います。
正確ではありません (2 つのモデルがあることに注意してください。シューハート モデルは変動を割り当て可能な原因とランダムに分類し、デミング モデルは変動を特殊原因と共通の原因に分類します。同義ではありますが、同一ではありません)。つまり、入力変数間の関係を理解することを意味します ( X) と応答変数 (Y) は、Y=f(X) で記号的に表されます。因果構造を理解するプロセスは、仮説から始まります (仮説は、プロセス/製品に精通したエンジニアや科学者からのものである可能性があります)。これらは事実ではなく仮説であり、多くの場合、プロセス、観察、データ マイニングなどに対する疑問の結果として開発されます。仮説は多数存在するはずです。一連の仮説を作成したら、それらの仮説についての洞察を提供するデータを取得します。データをどのように取得するかは重要な決定です。継続的な知識が少ない場合、仮説はかなり一般的なものになる可能性があります。これは通常、どこに焦点を当てるべきかについての手がかりを得るためにサンプリング (変動研究の構成要素) を提案するものです。これがSPCの意図です。提供されたわずかな情報に基づくと、プロセスはバッチ プロセスであるようです。いくつかの質問が含まれます。測定コンポーネントの機能と一貫性はどの程度ですか?バッチ内およびバッチ間の両方で変動の原因を識別するのは適切ですか?バッチ内でどれくらいのばらつきがありますか?バッチ内の変動は一貫していますか?バッチ内に体系的な変動はありますか (層別など)?バッチ間でどれくらいのばらつきがありますか?その変動は一貫していますか?これらの変動源は相互にどのように比較されるのでしょうか (たとえば、これらのコンポーネントの順位は何ですか)?
移動範囲グラフは一貫性についての洞察を提供しますが、変動のさまざまな要素を分離して割り当てることはほとんどできません。結局のところ、時間の経過とともに、移動範囲グラフのサブグループ内のすべての x が変化します。一方、サンプリングが複数のバッチ、バッチ内の複数のサンプル、および同じサンプルの複数のメジャーで構成されている場合は、3 つのコンポーネント層を分離することができます。ネストされたサンプリング ツリーの例を次に示します。
仮説を使用して、ツリーに必要なレイヤーの数 (たとえば、分離するコンポーネントの数) を決定することをお勧めします。 KISS、つまり「Keep It Simple and Sequential」です。最初のサンプリング計画の目的は、データに基づいて、より適切でより具体的なサンプリング計画 (おそらく実験など) を開発するのに役立つことです。
方法論をよりよく理解するには、以下を読むことをお勧めします。
Wheeler, Donald、および Chambers, David (1992) 「 Understanding Statistical Process Control 」 SPC Press (ISBN 0-945320-13-2)
ドナルド・ウィーラー (2015) 「Rational Sampling」、品質ダイジェスト
ドナルド・ウィーラー (2015) 「合理的なサブグループ化」、品質ダイジェスト
シューハート、ウォルター A.（1931 年） 「製造製品の品質の経済的管理」 、D. ヴァン ノストランド社、ニューヨーク州
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しい繰り返しますが、これは非常にありがたいことです。 Functional Data Explorer について言及することを考えていました。これは、長いバッチ製造時間と、ロット全体を特徴づける 1 セットの異なる QC テストというシナリオにうまく適合するためです。しかし、JMP Pro のコストは経営陣の注目を集めるほど高額であるため、投資を守るのは困難です。もちろん、これからも努力していきます。
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しいもう少し考えてみましょう。私のコメントはあなたの発言に限定させていただきます。「変動のすべての原因を私たちが知っていて、完全に理解しているかどうかも不明です。おそらく、個々の変動の原因についての彼らの考えについてプロセスエンジニアにインタビューすることから始めるでしょう。次に, これらのばらつきの原因を個別に制御して、より一貫したプロセス出力が得られるかどうか、つまり、順番に製造されたバッチが現在よりも類似するかどうかをテストしようと考えています。」
プロセス エンジニアにインタビューするのは良いスタートですが、データに代わるものはありません。長年化学バッチ製造に携わっていると、誰か（通常は上級者）が「少し前にバッチが悪くなったときにそう言った」という理由で都市伝説が蔓延することがあります。私の会社では、プロセスデータを SAS または JMP にダウンロードし、モデリング手法を使用して因果構造を探り出すことができる機械プロセス制御システムをよく使用していました。私たちはPLSとPCAをよく使います。私が業界を辞めてから数年が経ちましたが、今では JMP Pro の Gen Reg 機能と Functional Data Explorer 機能を利用できるようになりました...もう引退したくなります。したがって、機会があればこれらの方法を使用することをお勧めします。
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しい@statman さん、ご質問ありがとうございます!これらの質問は非常に役立ちます。
「因果構造」とは、割り当て可能な原因または特殊な原因の特定を意味していると思います。私たちの場合、単一のバッチを製造するのに非常に長い時間がかかることがあります。各バッチは包括的なテスト プログラムの対象となり、その結果得られる多くの測定結果が各バッチの真の品質を表すものであると現時点では想定されています。
個人的には、複数のバッチのデータを合理的なサブグループにグループ化する理由はまだないと思います。おそらく、各サブグループ内で多くの変動が確認されるだけで、横軸に沿ってプロットするデータはほとんどないでしょう。したがって、私たちが理解しようとしている、または学ぼうとしているのは、バッチ間の品質の変動の原因であるため、今のところ実際には個別の変動範囲のグラフだけを考えています。
また、私たちが変動の原因をすべて知っており、完全に理解しているかどうかも不明です。おそらく、ばらつきの個々の原因についてどのような考えを持っているかについてプロセス エンジニアにインタビューすることから始めることになるでしょう。次に、これらの変動要因を個別に制御して、より一貫したプロセス出力が得られるかどうか、つまり、順番に製造されるバッチが現在よりも類似するかどうかをテストしようと考えています。その結果、個々の変動要因の制御を目的としたさまざまな取り組みに関連して、これらの管理図でさまざまなフェーズを定義する必要があるでしょう。これらのフェーズを文書化することには問題が生じる可能性があると思います。フェーズをどのように呼び出すか、特定の命名法は必要ですか?どこでどのように記録し、後世のために文書化するのでしょうか?
現状では、 「特殊原因事象」が発生した後のデータを見る以外に選択肢はなく、前述したように、各ケースにおける具体的な特殊原因が何であるかについてはほとんど理解できていません。
これらはあなたの質問に対する適切な答えですか、それとも私が何かを見落としているのでしょうか?
これ以上何を考えるべきですか?
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しい私の考え/質問は次のとおりです。
SPC は分析ツールです。これを正しく使用するには、合理的なサブグループ化とサンプリング戦略を理解する必要があります。データをどのように取得するかは非常に重要な決定です。
「したがって、最初に合理的な理論に基づいてデータを合理的なサブグループに分割することに成功したエンジニアは、長期的には本質的により良い成績を収めることができます。 。 」
シューハート
SPC と管理図メソッドは、次の 2 つの質問に答えるために発明されました (シューハート)。
1. サブグループ内の変動源に関連する変動 (x はサブグループ内で変動します) は安定していて一貫していますか?そうでない場合は、なぜそうではないのでしょうか?これは、デミングの特殊原因/共通原因モデルと一致しています。 「特別原因「イベント」」が発生した後にデータを見ている場合、何が起こったのかをリアルタイムで知る機会を逸していることになります。
2. 内部または中間のどちらの変動源が大きな影響力を持っていますか (支配的ですか)? X バー チャートは比較チャートです。これは、サブグループ内要因による変動 (管理限界) とサブグループ間の変動要因 (プロットされた平均) を比較します。これは、調査員がどこに焦点を当てて作業を行うべきかを理解するのに役立ちます。
このことを念頭に置いて、あなたが何をしようとしているのかわかりませんか？データをプロットして多くの人に見えるようにすることに興味があるようです。これは悪いアイデアではありませんが、SPC の意図された目的の一部にすぎません。 SPC が意図していたのは、因果構造を理解すること (分析) でした。
Re: 成熟した製造組織における統計的工程管理の導入についてアドバイスが欲しいこれが私の 7 セントです (各質問とボーナスの考えに対して 1 セント)。
1. いいえ。私が JMP シニア システム エンジニアとして大手製薬会社の多くのユーザーを担当していた間、これは一般的なデータ パスでした。
2. いいえ。データは常に「ダーティ」であり、データのクリーンアップと監視が仕事の大きな部分を占めています。
3. いいえ。
4. IMO、JMPは世界クラスです。
5. 常に JMP Public を使用するか、読み取り/書き込みアクセス権を持つユーザーを内部で制御するダッシュボード アプリケーションを作成します。
6. 最終的なことを念頭に置いてシステム設計を開始します。次に、データの取得、クリーンアップ、レポート、配布をリバース エンジニアリングします。
おまけの考え: 営業チームの JMP システム エンジニアの仕事を奪われる危険を承知で、その人に次の質問をして頭を悩ませてください。もしかしたら、あなたと話したいと思っている JMP の顧客もいるかもしれません。
