典型的なユーザーペルソナ/状況スライド
|
役職/役割
|
製造、製品、品質、プロセスエンジニア
|
上流の科学者、研究開発、技術移転、スケールアップ
|
|
業界
|
製薬、化学、バイオテクノロジー
|
|
ビジネス上の重要な問題
|
本番環境で繰り返される障害の原因を特定する
|
研究開発プロセスの生産性を X% 向上
|
研究開発プロセスの生産性を X% 向上
|
|
問題点・理由
|
生産障害の根本原因を見つけることができず、プロセスのステップは時間の経過とともに変化し、それを 1 つの「全体像」で見る能力がなく、大量の履歴データがあり、分析するツールがありません。時間の経過に伴うセンサーの読み取り値があれば、より詳細な情報が得られる可能性がありますが、グラフで確認するには詳細が多すぎます。
|
主題に関する事前知識のない新しいプロセス。プロセス要素に関して DoE を実行しようとしていますが、センサーの読み取り値を解釈するのが困難です。実行中のプロセスがどのように見えるか、そしてそれが本番環境にどのように関係するのかを十分に理解していません。
|
バッチ プロセスでは、新しいプロセスでは最小限の改善しか得られないため、流加バッチに移行する必要があります。適切な給餌パラメータがわからない。
|
|
特定の機能
|
高レベルの生産を実現するために維持する必要がある、理想的なセンサー読み取り値と非理想的なセンサー読み取り値を特定します。
|
生産性の変化に関連するセンサー読み取り値の変化を特定する
|
生産性を最大化する最適な給餌パラメータを特定する
|
|
事業価値
|
評判の向上、サプライチェーンの回復、調査中のダウンタイムの削減、監査人の閉鎖の回避。期限/目標を守る。
|
顧客向けの斬新なスキルセット、より迅速なイノベーション、より高い生産性レベル、容易なスケールアップと概念実証
|
プロジェクト完了までの時間が短縮されます。生産性の向上。スケールアップのための移行が容易になります。
|
|
ユーザーの価値
|
「全員揃って」パニックが軽減され、主要な役割に戻るための迅速な解決、信頼性の向上、士気の向上。アプローチに自信が持てるようになります。学習曲線が短い。
|
プロセスに関する知識が向上し、認識が向上します。斬新なスキルセット。
|
スケールアップのためのより良い知識。管理者の認識が向上しました。
|
注意すべき用語:スケールアップ、バイオリアクター、微生物、哺乳類、ambr、ambr250、ambr15、小規模、プロセス開発、上流。
コンテクスト
ここでの作業は、バイオリアクター製造開発に FDOE を使用するこのデモの続きであり、 このディスカバリー トークでクラリアントが適用した手法を採用しています。この場合、私はここでプロセスを再文脈化し、膨大な量のセンサーデータをどのように収集し、最終製品レベルを予測するために使用できるかに焦点を当てます。これは、次の 2 つの状況で見込み客に当てはまります。
- 製造レベル– 製造プロセスでは、センサーの読み取り値やパラメーターの機能制御 (つまり、pH、撹拌、温度をどの程度適切に維持するか) が自然に変化し、最終的な生産レベルの変化につながります。見込み客はこれらすべての情報を収集して、重要なプロセスパラメータ設定を経時的に調査し、パフォーマンスの低下/良好な指標を特定する
- 実験レベル– DoE の適用 (生産パラメーター/培地条件の変更) により、時間の経過とともにバグの行動方法が自然に変化し、その呼吸 (溶存酸素)、細胞数 (バイオマス)、および副産物の生産が変化します。 (pH) 測定値 – これらのパラメーターがどのように変化するかを知ることで、標準的な DoE から得られる情報に加えて、プロセスの理解がさらに深まります。バイオリアクターは常にセンサーの読み取り値を収集しますが、詳細が収集されることはあまりありません。
ユーザーに問いかける重要なメッセージ/質問は、「生産/実験の実行中にこれらのセンサーの読み取り値がすべて収集されているのに、なぜそれらを使用しないのですか?」です。
JMP には、FDE 分析を活用してプロセスをより良く理解できる大きな可能性があります。現時点では、FDE で可能なレベルの洞察を提供できる商用ソフトウェアは他にありません。現在のアプローチでは、統計とコーディングについて深く理解する必要がありますが、平均的なユーザー (エンジニア/科学者) はそれらを理解していないか、理解したくないと考えています。これは、私がバイオリアクターのプロセス開発に取り組んでいるときに左足を腰に当てていたであろう種類のツールであり、プロジェクトの時間を大幅に短縮できたでしょう。
最後に最初に
最後のダッシュボードには、センサーの読み取り値の変化をどのように取得し、それが最終的な制作にどのように関連しているかを確認する方法が示されています。適切なプロファイラーを使用すると、各センサー読み取り値の特定の形状コンポーネントと生産性がどのように関連しているかを理解できます。 DO FPC1 の値を増やすと生産性が向上します。左側に見られるように、50 時間以降の溶存酸素の低下が大きくなります。
このディップは、この知識がどのようにプロセスの理解を向上させるかを説明する優れた方法です。ディップは、生産性を高めるためにプロセスが 50 時間後により多くの酸素を要求していることを示しています。これは、品質のマーカーとして使用したり（つまり、この問題が発生した場合は生産性が向上する）、プロセスの改善が可能であることを示すために（つまり、細胞がより多くの酸素を必要とするため、さらに撹拌/通気を追加する必要があることを示すために）使用できます。時間）。
その後、満足度関数を使用して、高生産性設定と低生産性設定でセンサーの読み取り値がどのように表示されるかを示すことができます。このプロセスを実行している人は、これらを「ポスター チャイルド」センサーの読み取り値として使用し、本番環境に戻ってこれらのプロファイルに注意するように指示できます。
デモの概要 (「Do It」部分)
- 時間とセンサーの読み取り値 (バイオマス、pH、DO) の関数モデルを当てはめます。 「バッチ」列の ID。
- 最終製品を補足列に含めます。これは、後で概要表に引き継がれるために重要です。
- 各センサーの読み取り値に適切なモデルを当てはめて、データに最もよく適合させます(pH およびバイオマス = P スプライン、DO = ウェーブレット)。
- DO センサーの読み取り値には、Savitzky Golay フィルターを使用したクリーンアップが必要です。これは、ノイズの多いデータに問題があるかどうかをお客様に尋ねる良い機会です。
- デモ目的 (よりきれいなプロファイルを作成するため) では、形状コンポーネントの数をそれぞれ 4 つに減らします。これを超えると、ツールが新しいユーザーにとって複雑すぎるように見える危険があります。
- 次のステップを理解するために、形状機能と FPC スコアが顧客にとって何を意味するのかについて基本的な説明を行うことが重要です。pH に応じて FPC1 の量を変更すると、pH での「バンプ」の増減を示す良い方法が得られます。 ～20時間。
- 概要の保存 –これにより、各センサーの形状関数と FPC スコアが (最終的な生産性レベルとともに) 抽出されます。
- モデルの適合– FPC スコアをプロセスへの入力として適合します。この場合、GenReg を使用して FPC 項を適合させ、良好な RSq を与えるモデルを選択しましたが、すべてのモデル項を選択するわけではありません。これは、a)すべての FPC スコアが本番環境にとって重要であるわけではないことを強調する、および b) ために重要です。最終プロファイラーが忙しくなりすぎないようにします。
- 完了したら、FPC 対生産レベルの予測式を保存します。
- A) 生産性に対する FPC スコア、B) センサー読み取り値に対する FPC スコアのプロファイラーを作成します。
- – 2 つのプロファイラーを分離しておきます – これにより、負の生産値につながる可能性のある線形生産性モデルの範囲外の FPC スコアが発生することがなくなります (デモの錯覚を打ち破る)。
- わかりやすくするために、センサーの読み取り値を FPC スコアに色分けしました。
