典型的使用者角色/情境投影片
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職稱/角色
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製造、產品、品質、製程工程師
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上游科學家、研發、技術轉移、擴大規模
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產業
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製藥、化學、生物技術
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關鍵業務問題
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找出生產中反覆出現故障的原因
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將研發流程的生產力提高 X%
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將研發流程的生產力提高 X%
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問題/原因
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無法找到生產故障的根本原因，製程步驟隨著時間的推移而改變，沒有能力從一個「大局」中看待它，有大量的歷史數據，但沒有分析工具。隨著時間的推移，獲得感測器讀數可能會提供更多細節，但太多細節無法透過圖表查看。
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沒有事先主題知識的新流程，試圖根據流程因素運行 DoE，但感測器讀數很難解釋。還沒有很好地理解流程在運行時的樣子以及它與生產的關係。
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分批製程對新製程的改良微乎其微，需要轉向補料分批。不知道合適的餵食參數。
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具體能力
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確定需要保持的理想和非理想感測器讀數以獲得高水準的生產。
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識別與生產率變化相關的感測器讀數變化
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確定可最大限度提高生產率的最佳飼餵參數
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商業價值
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聲譽改善、供應鏈恢復、調查期間的停機時間減少、避免審計員關閉。滿足最後期限/目標。
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為客戶提供新穎的技能、更快的創新時間、更高的生產力水平、更輕鬆的擴展和概念驗證
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更快地完成專案。提高生產力。更容易轉移以擴大規模。
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用戶價值
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減少「全體人員齊心協力」的恐慌，更快解決問題，回到主要角色，提高可信度，提高士氣。對方法更有信心。學習曲線短。
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更好的流程知識，更好的感知。新穎的技能。
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更好的知識以擴大規模。改善管理階層的認知。
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需要注意的術語：放大、生物反應器、微生物、哺乳動物、ambr、ambr250、ambr15、小規模、製程開發、上游。
情境
這裡的工作是使用 FDOE 進行生物反應器生產開發的演示的延續，採用科萊恩在本次Discovery 演講中應用的方法。在本例中，我將重新調整此處的流程，重點關注如何收集大量感測器資料並用於預測最終產品水準。這可以適用於兩種情況下的潛在客戶：
- 製造水準– 生產過程的感測器讀數和參數的功能控制（即它們保持 pH、攪拌、溫度的程度）自然會有所不同，這將導致最終生產水準的變化 – 潛在客戶可以收集所有這些資訊隨著時間的推移調查並識別關鍵製程參數設定或不良/良好性能指標
- 實驗層面－DoE的應用（改變生產參數/培養基條件）自然會導致細菌隨著時間的推移而發生作用的方式發生變化，改變其呼吸（溶解氧）、細胞數量（生物量）和副產品生產(pH) 讀數－了解這些參數如何變化，除了從標準DoE 獲得的資訊之外，還可以增加更多的製程理解。生物反應器總是會收集感測器讀數，但通常並不詳細。
挑戰使用者的關鍵資訊/問題是「在運行生產/實驗時收集所有這些感測器讀數，為什麼不使用它們？」。
JMP 在利用 FDE 分析來更好地理解過程方面具有巨大潛力 - 目前沒有其他商業軟體能夠提供 FDE 可能達到的洞察水平。目前的方法需要對統計和編碼有深入的了解，而普通使用者（工程師/科學家）不會/不想擁有這些。在進行生物反應器製程開發時，我會用這種工具來代替我的左腿，並且會大大縮短我們的專案時間！
最後一件事第一
最終的儀表板顯示如何更改感測器讀數並查看它們與最終生產的關係。正確的分析儀使我們能夠了解生產率與每個感測器讀數的某些形狀組件之間的關係。增加 DO FPC1 的值會導致生產率的提高，我們可以在左側看到，這對應於從 50 小時起溶解氧的更大下降。
這種下降很好地解釋了這些知識如何提高對過程的理解——這種下降表明該過程在 50 小時後需要更多的氧氣才能提高生產力。這可以用作品質的標誌（即，如果發生這種情況，我們將變得富有成效）或表明可以進行製程改進（即，當細胞此時需要更多的氧氣時，他們是否應該添加更多的攪拌/通氣）時間）。
然後，您可以使用意願函數來顯示感測器讀數在高產量和低產量設定中應如何顯示。運行此過程的任何人都可以使用這些作為“海報兒童”感測器讀數，然後返回生產並告訴他們留意這些配置文件。
演示概述（“Do It”部分）
- 擬合時間與感測器讀數（生物量、pH、DO）的函數模型。帶有“批次”列的 ID。
- 將最終產品包含在補充欄中 - 這對於稍後將其轉入匯總表非常重要
- 將適當的模型擬合到每個感測器讀數以最佳擬合數據（pH 和生物量 = P 樣條，DO = 小波）。
- DO 感測器讀數需要使用 Savitzky Golay 過濾器進行清理 - 這是詢問客戶是否有難以處理的嘈雜數據的好機會
- 出於演示目的（為了製作更清晰的輪廓），將形狀組件的數量減少到每個 4 個- 超過這個數量，我們就有可能使該工具對於新用戶來說顯得過於複雜。
- 重要的是要對形狀函數和FPC 分數對客戶意味著什麼進行一些基本描述，以便使後續步驟有意義- 更改pH 值上的FPC1 量可以很好地顯示它在以下位置添加更多/更少的“凹凸” 〜20小時。
- 儲存摘要 –這會提取每個感測器的形狀函數和 FPC 分數（以及最終的生產率等級）。
- 擬合模型– 擬合 FPC 分數作為流程的輸入。在本例中，我使用 GenReg 來擬合 FPC 項，並選擇了一個能夠提供良好 RSq 的模型，並且不會選擇每個模型項 – 這對於 a) 強調並非每個 FPC 分數對生產都很重要以及b) 很重要避免最終的分析器太忙。
- 完成後，儲存 FPC 與生產水準的預測公式。
- 創建 A) FPC 分數到生產力和
FPC 分數到感測器讀數的分析器- – 將兩個分析器分開 – 這樣可以防止 FPC 分數超出線性生產率模型的範圍，從而導致負生產值（打破演示中的錯覺）。
- 為了幫助說明，我將感測器讀數與 FPC 分數進行了顏色編碼。
