典型的用户角色/情况幻灯片
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职称/角色
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制造、产品、质量、工艺工程师
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上游科学家、研发、技术转让、扩大规模
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行业
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制药、化学、生物技术
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关键业务问题
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查找生产中反复出现故障的原因
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将研发流程的生产力提高 X%
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将研发流程的生产力提高 X%
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问题/原因
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无法找到生产故障的根本原因，工艺步骤随着时间的推移而改变，没有能力从一个“大局”中看待它，有大量的历史数据，但没有分析工具。随着时间的推移，获得传感器读数可能会提供更多细节，但太多细节无法通过图表查看。
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没有事先主题知识的新流程，试图根据流程因素运行 DoE，但传感器读数很难解释。还没有很好地理解流程在运行时的样子以及它与生产的关系。
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分批工艺对新工艺的改进微乎其微，需要转向补料分批。不知道合适的喂养参数。
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具体能力
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确定需要保持的理想和非理想传感器读数以获得高水平的生产。
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识别与生产率变化相关的传感器读数变化
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确定可最大限度提高生产率的最佳饲喂参数
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商业价值
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声誉改善、供应链恢复、调查期间的停机时间减少、避免审计员关闭。满足最后期限/目标。
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为客户提供新颖的技能、更快的创新时间、更高的生产力水平、更轻松的扩展和概念验证
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更快地完成项目。提高生产力。更容易转移以扩大规模。
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用户价值
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减少“全体人员齐心协力”的恐慌，更快地解决问题，回到主要角色，提高可信度，提高士气。对方法更有信心。学习曲线短。
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更好的流程知识，更好的感知。新颖的技能。
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更好的知识以扩大规模。改善管理层的认知。
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需要注意的术语：放大、生物反应器、微生物、哺乳动物、ambr、ambr250、ambr15、小规模、工艺开发、上游。
语境
这里的工作是使用 FDOE 进行生物反应器生产开发的演示的延续，采用科莱恩在本次Discovery 演讲中应用的方法。在本例中，我将重新调整此处的流程，重点关注如何收集大量传感器数据并用于预测最终产品水平。这可以适用于两种情况下的潜在客户：
- 制造水平– 生产过程的传感器读数和参数的功能控制（即它们保持 pH 值、搅拌、温度的程度）自然会有所不同，这将导致最终生产水平的变化 – 潜在客户可以收集所有这些信息随着时间的推移调查并识别关键工艺参数设置或不良/良好性能指标
- 实验水平——DoE的应用（改变生产参数/培养基条件）自然会导致细菌随着时间的推移而发生作用的方式发生变化，改变其呼吸（溶解氧）、细胞数量（生物量）和副产品生产(pH) 读数——了解这些参数如何变化，除了从标准 DoE 获得的信息之外，还可以增加更多的过程理解。生物反应器总是收集传感器读数，但通常并不详细。
挑战用户的关键信息/问题是“在运行生产/实验时收集所有这些传感器读数，为什么不使用它们？”。
JMP 在利用 FDE 分析来更好地理解过程方面具有巨大潜力 - 目前没有其他商业软件能够提供 FDE 可能达到的洞察水平。当前的方法需要对统计和编码有深入的了解，而普通用户（工程师/科学家）不会/不想拥有这些。在进行生物反应器工艺开发时，我会把左腿当成背部的工具，并且会大大缩短我们的项目时间！
最后一件事第一
最终的仪表板显示了如何更改传感器读数并查看它们与最终生产的关系。正确的分析仪使我们能够了解生产率与每个传感器读数的某些形状组件之间的关系。增加 DO FPC1 的值会导致生产率的提高，我们可以在左侧看到，这对应于从 50 小时起溶解氧的更大下降。
这种下降很好地解释了这些知识如何提高对过程的理解——这种下降表明该过程在 50 小时后需要更多的氧气才能提高生产率。这可以用作质量的标志（即，如果发生这种情况，我们将变得富有成效）或表明可以进行工艺改进（即，当细胞此时需要更多的氧气时，他们是否应该添加更多的搅拌/通气）时间）。
然后，您可以使用意愿函数来显示传感器读数在高产量和低产量设置中应如何显示。运行此过程的任何人都可以使用这些作为“海报儿童”传感器读数，然后返回生产并告诉他们留意这些配置文件。
演示概述（“Do It”部分）
- 拟合时间与传感器读数（生物量、pH、DO）的函数模型。带有“批次”列的 ID。
- 将最终产品包含在补充栏中 - 这对于稍后将其转入汇总表非常重要
- 将适当的模型拟合到每个传感器读数以最好地拟合数据（pH 和生物量 = P 样条，DO = 小波）。
- DO 传感器读数需要使用 Savitzky Golay 过滤器进行清理——这是询问客户是否有难以处理的噪声数据的好机会
- 出于演示目的（为了制作更清晰的轮廓），将形状组件的数量减少到每个 4 个- 超过这个数量，我们就有可能使该工具对于新用户来说显得过于复杂。
- 重要的是要对形状函数和 FPC 分数对客户意味着什么进行一些基本描述，以便使后续步骤有意义 - 更改 pH 值上的 FPC1 量可以很好地显示它在以下位置添加更多/更少的“凹凸” 〜20小时。
- 保存摘要 –这会提取每个传感器的形状函数和 FPC 分数（以及最终的生产率水平）。
- 拟合模型– 拟合 FPC 分数作为流程的输入。在本例中，我使用 GenReg 来拟合 FPC 项，并选择了一个能够提供良好 RSq 的模型，并且不会选择每个模型项 – 这对于 a) 强调并非每个 FPC 分数对生产都很重要以及 b) 很重要避免最终的分析器太忙。
- 完成后，保存 FPC 与生产水平的预测公式。
- 创建 A) FPC 分数到生产力和
FPC 分数到传感器读数的分析器- – 将两个分析器分开 – 这样就可以避免 FPC 分数超出线性生产率模型的范围，从而导致负生产值（打破演示中的错觉）。
- 为了帮助说明，我将传感器读数与 FPC 分数进行了颜色编码。
