JMP Clinical 18 (rilascio previsto per marzo 2024) presenta diverse nuove e importanti funzionalità, tra cui nuovi report, un nuovo metodo per interrogare i dati dello studio e un nuovo strumento di mappatura dei dati clinici. Inoltre, una revisione e una revisione approfondite delle prestazioni del prodotto garantiscono una maggiore velocità nel caricamento e nell'analisi degli studi.
JMP Clinical è un prodotto mirato e specializzato per la revisione dei dati degli studi clinici. Forniamo agli utenti funzionalità "pronte all'uso" per eseguire revisioni approfondite degli studi clinici a livello di studio, sito e soggetto. Viene utilizzato in tutta l'industria farmaceutica dagli sponsor dei farmaci e dalle agenzie di regolamentazione.
JMP Clinical può essere utilizzato per qualsiasi tipo di analisi dei dati di studi clinici e viene fornito con diversi report integrati per revisioni della sicurezza clinica, monitoraggio medico e monitoraggio degli studi. JMP Clinical 18 migliora questa funzionalità con nuove funzionalità descritte di seguito.
Nuovi report in JMP® Clinical 18
Rapporto sul danno epatico indotto da farmaci
Il rapporto sullo screening del danno epatico indotto da farmaci (DILI) è una revisione completa di tutti i dati degli studi clinici relativi al DILI. Il DILI è uno degli esiti avversi più gravi per un prodotto farmaceutico. Identificare i soggetti in uno studio che presentano evidenza di danno epatico e capire se questo è correlato all'esposizione al farmaco sono di fondamentale importanza nella revisione di uno studio clinico.
La FDA statunitense ha pubblicato linee guida sulla valutazione del DILI e ha anche fornito una bozza di linee guida su diversi tipi di esempi di reporting che possono essere utilizzati per questo screening. Il rapporto DILI in JMP Clinical 18 riassume e combina le informazioni provenienti da diversi ambiti di dati clinici, tra cui visite di studio, eventi avversi segnalati, risultati di laboratorio e disposizione dei soggetti. Questi riepiloghi sono sia visivi che tabellari. In definitiva, questo rapporto rivela i soggetti dello studio che hanno possibili DILI. Tutte le analisi e i grafici contenuti in questo rapporto sono stati guidati dalle linee guida della FDA e dalle interazioni di lunga data di JMP con tale agenzia.
Trama di screening della legge di Hy
Migrazione dei pazienti dal basale ai livelli di laboratorio post-basale
Tabelle riassuntive per domande mediche e legge di Hy
Elenco dei soggetti con possibile DILI
Rapporto di monitoraggio basato sul rischio
- Ogni sperimentazione clinica richiede un monitoraggio strutturato e dettagliato per garantire che venga condotta come previsto e che non si verifichino gravi errori di esecuzione o di dati durante la sperimentazione.
- La prova dello stato di salute dello studio può essere riassunta nei parametri di rischio o nei fattori di rischio che indicano quanto bene lo studio è stato condotto. Questi includono il monitoraggio per l’evidenza di:
- Segnalazione insufficiente o eccessiva di eventi avversi o altri eventi legati alla sicurezza.
- Frequenza delle deviazioni o delle indagini del protocollo.
- Tasso di arruolamento e abbandono dei pazienti.
- I riepiloghi vengono in genere aggregati a livello del sito di studio, ma potresti anche voler esaminare altri raggruppamenti, ad esempio quali monitor di studio stanno eseguendo le revisioni del sito e quali organizzazioni/fornitori stanno monitorando i siti.
- Le soglie per le metriche di rischio sono definite per fornire una valutazione del rischio di Basso, Medio o Alto che può quindi essere utilizzata per prendere decisioni sul processo di monitoraggio dello studio.
- Il report di monitoraggio basato sul rischio clinico di JMP mostra un riepilogo filtrabile di alto livello dei parametri di rischio per sito (e, facoltativamente, per monitor e fornitore) e consente un esame più approfondito dei parametri di rischio in ciascun sito.
Mappa termica del valore di rischio a livello di sito
Valori di rischio per sito specifico
Un nuovo modo per interrogare i tuoi dati clinici: Subpopulation Builder
L'analisi pianificata ed esplorativa che viene tipicamente eseguita sui dati degli studi clinici spesso richiede l'identificazione e/o il filtraggio di un sottoinsieme di soggetti che soddisfano le condizioni che possono essere definite dai dati. Gli approcci tradizionali allo sviluppo di regole complesse per la selezione di sottoinsiemi di soggetti hanno richiesto istruzioni o query condizionali basate su codice. Il Subpopulation Builder è un nuovo approccio basato su GUI in JMP Clinical 18 che consente di specificare query complesse in tutti i domini di dati clinici in modo da poter filtrare gli argomenti di interesse. Questo nuovo approccio è facile da usare e non richiede codifica.
Subpopulation Builder soddisfa il desiderio dei nostri utenti di utilizzare facilmente query complesse tra domini che sono importanti per loro e focalizzate sul tipo di analisi che desiderano eseguire. Queste query di sottopopolazione possono anche essere modificate manualmente utilizzando JMP Scripting Language quando è necessaria una query ancora più complessa. Infine, queste query di sottopopolazione possono essere salvate e applicate come filtri direttamente alle revisioni dello studio in corso, aggiornando automaticamente l'analisi per concentrarsi solo sugli argomenti di interesse.
Domanda: tutte le donne sotto i 50 anni e tutti gli uomini sopra i 50 anni
Tutti i maschi di età pari o superiore a 50 anni con un risultato di laboratorio della bilirubina >= 30000
Nuovo strumento di mappatura dei dati clinici
Lo strumento Clinical Data Mapping (CDM) è un componente aggiuntivo di JMP Clinical che consente di passare dai dati clinici grezzi per trasformare, mappare e caricare tali dati come studio in JMP Clinical.
Molte organizzazioni e revisori non dispongono di risorse o sistemi per fornire loro file di dati SDTM standard CDISC come input per strumenti di analisi dei dati clinici. Questo nuovo strumento facilita tale processo e consente agli utenti di preparare i dati clinici – in modo ripetibile – in modo che possano essere caricati in JMP Clinical per la revisione dello studio.
I dati iniziali possono avere qualsiasi formato leggibile da JMP, inclusi file basati su testo, cartelle di lavoro Excel, set di dati SAS e tabelle di dati JMP.
Viene visualizzato un elenco minimo di variabili richieste ed è possibile importare, trasformare e/o mappare i dati sulle variabili richieste. La pre-elaborazione è facilitata consentendo l'uso dei flussi di lavoro JMP dal Workflow Builder e la post-elaborazione dei dati preparati può essere eseguita anche con un flusso di lavoro. La mappatura dei dati può essere guidata manualmente, passo dopo passo, finché i dati non sono pronti per l'immissione, quindi è possibile passare i dati preparati allo strumento Importa studio in JMP Clinical. Tutto questo lavoro può essere salvato in modo da poter documentare il processo utilizzato per preparare i dati. È anche riutilizzabile in modo da poter riapplicare gli stessi passaggi ai dati quando si ottengono dati nuovi o aggiornati. 
