JMP Clinical 18 (2024 年 3 月リリース予定) には、新しいレポート、研究データをクエリするための新しい方法、新しい臨床データ マッピング ツールなど、いくつかの重要な新機能があります。さらに、製品パフォーマンスの徹底的なレビューと徹底的な見直しにより、スタディの読み込みと分析の速度が向上しました。
JMP Clinical は、臨床試験データのレビューに特化した製品です。当社は、研究、施設、被験者レベルで臨床試験を徹底的にレビューするための「すぐに使える」機能をユーザーに提供します。これは製薬業界全体で、製薬スポンサーや規制当局によって利用されています。
JMP Clinical は、あらゆる種類の臨床試験データ分析に使用でき、臨床安全性レビュー、医療モニタリング、研究モニタリング用のいくつかの組み込みレポートが付属しています。 JMP Clinical 18 は、以下に説明する新機能によってこの機能を強化します。
JMP® Clinical 18 の新しいレポート
薬剤性肝障害レポート
薬剤性肝障害（DILI）スクリーニングレポートは、DILI に関連するすべての臨床試験データを包括的にレビューしたものです。 DILI は、医薬品にとって最も深刻な有害事象の 1 つです。臨床試験のレビューでは、肝障害の証拠がある被験者を特定し、それが医薬品への曝露に関連しているかどうかを理解することが非常に重要です。
米国 FDA はDILI の評価に関するガイドラインを発行しており、また、このスクリーニングに使用できるいくつかのタイプの報告例に関するガイダンス草案も提供しています。 JMP Clinical 18 の DILI レポートは、研究訪問、報告された有害事象、検査所見、被験者の性質など、いくつかの臨床データ領域にわたる情報を要約し、組み合わせています。これらの概要は視覚的かつ表形式です。最終的に、このレポートは、DILI の可能性がある治験の被験者を明らかにします。このレポートのすべての分析とプロットは、FDA のガイダンスおよび FDA との長年にわたる JMP の交流によって導かれました。
ハイの法則スクリーニングプロット
ベースラインからベースライン後の検査レベルへの患者の移行
医療質問と Hy の法則の要約表
DILIの可能性がある被験者のリスト
リスクベースのモニタリングレポート
- すべての臨床試験では、試験が計画どおりに実施され、試験中に重大な実行やデータエラーが発生していないことを確認するために、試験を構造化された詳細なモニタリングが必要です。
- 治験の健全性の証拠は、治験がどの程度適切に実施されているかを示すリスク指標またはリスク因子に要約できます。これらには、以下の証拠のモニタリングが含まれます。
- 過小報告または過大報告、有害事象またはその他の安全関連事象。
- プロトコルの逸脱または調査の頻度。
- 患者の登録率と脱落率。
- 概要は通常、研究施設レベルで集計されますが、どの研究モニターがサイトレビューを実行しているか、どの組織/ベンダーがサイトを監視しているかなど、他のグループも確認することもできます。
- リスク指標のしきい値は、低、中、または高のリスク評価を与えるように定義されており、治験モニタリング プロセスに関する決定を行うために使用できます。
- JMP 臨床リスクベースのモニタリング レポートには、サイト別 (およびオプションでモニターおよびベンダー別) のリスク指標の高レベルのフィルタリング可能な概要が表示され、各サイトのリスク指標を詳しく調べることができます。
サイトレベルのリスク値ヒートマップ
特定のサイトのリスク値
臨床データをクエリする新しい方法: サブポピュレーション ビルダー
通常、臨床試験データに対して実行される計画的かつ探索的な分析では、データによって定義できる条件を満たす被験者のサブセットを特定したりフィルタリングしたりする必要がよくあります。サブジェクトのサブセットを選択するための複雑なルールを開発する従来のアプローチでは、コードベースの条件ステートメントまたはクエリが必要でした。サブポピュレーション ビルダーは、JMP Clinical 18 の新しい GUI ベースのアプローチで、すべての臨床データ ドメインにわたる複雑なクエリを指定して、関心のある被験者にフィルターをかけることができます。この新しいアプローチは使いやすく、コーディングは必要ありません。
Subpopulation Builder は、ユーザーにとって重要で、実行したい分析の種類に焦点を当てた複雑なクロスドメイン クエリを簡単に使用したいというユーザーの要望に応えます。さらに複雑なクエリが必要な場合は、JMP スクリプト言語を使用してこれらの部分母集団クエリを手動で変更することもできます。最後に、これらの部分母集団のクエリを保存し、フィルターとして進行中の研究レビューに直接適用することができ、関心のある主題のみに焦点を当てるように分析が自動的に更新されます。
クエリ: 50 歳未満のすべての女性と 50 歳以上のすべての男性
ビリルビン検査結果が30000以上の50歳以上の男性全員
新しい臨床データ マッピング ツール
Clinical Data Mapping (CDM) ツールは、JMP Clinical のアドインで、生の臨床データを変換、マッピングし、JMP Clinical の研究としてそのデータを読み込むことができます。
多くの組織や審査担当者には、臨床データ分析ツールの入力として CDISC 標準 SDTM データ ファイルを提供するためのリソースやシステムが不足しています。この新しいツールはそのプロセスを容易にし、ユーザーが臨床データを反復可能な方法で準備できるようにして、研究レビューのために JMP Clinical にロードできるようにします。
開始データは、テキストベースのファイル、Excel ワークブック、SAS データセット、JMP データテーブルなど、JMP が読み込める任意の形式にすることができます。
必要な変数の最小限のリストが表示され、データを必要な変数にインポート、変換、マッピングすることができます。ワークフロービルダーからJMPワークフローを使用できるようにすることで前処理が容易になり、準備したデータの後処理もワークフローで行うことができます。データ マッピングは、データを入力できる状態になるまで手動で段階的に実行でき、その後、その準備されたデータを JMP Clinical のインポート スタディ ツールに渡すことができます。この作業はすべて保存できるため、データを準備するために使用したプロセスを文書化できます。また、再利用可能なため、新しいデータまたは更新されたデータを取得したときに、同じ手順をデータに再適用することもできます。 
