JMP Clinical 18(2024년 3월 출시 예정)에는 새로운 보고서, 연구 데이터를 쿼리하는 새로운 방법, 새로운 임상 데이터 매핑 도구 등 여러 가지 새롭고 중요한 기능이 포함되어 있습니다. 또한, 제품 성능에 대한 철저한 검토와 점검을 통해 연구 로드 및 분석 속도가 더욱 빨라졌습니다.
JMP Clinical은 임상시험 데이터 검토에 중점을 두고 특화된 제품입니다. 우리는 사용자에게 연구, 현장 및 피험자 수준에서 임상 시험을 철저하게 검토할 수 있는 "즉시 사용 가능한" 기능을 제공합니다. 이는 제약 산업 전반에 걸쳐 약물 스폰서 및 규제 기관에 의해 활용됩니다.
JMP Clinical은 모든 유형의 임상시험 데이터 분석에 사용할 수 있으며 임상 안전성 검토, 의학적 모니터링, 연구 모니터링을 위한 여러 가지 기본 보고서가 함께 제공됩니다. JMP Clinical 18은 아래에 설명된 새로운 기능을 통해 이 기능을 강화합니다.
JMP® Clinical 18의 새로운 보고서
약물로 인한 간 손상 보고서
DILI(약물 유발 간 손상) 스크리닝 보고서는 DILI와 관련된 모든 임상 시험 데이터를 종합적으로 검토한 것입니다. DILI는 의약품에 대한 가장 심각한 부작용 중 하나입니다. 간 손상의 증거가 있는 시험 대상자를 식별하고 그것이 의약품 노출과 관련이 있는지 이해하는 것은 임상 시험 검토에서 매우 중요합니다.
미국 FDA는 DILI 평가에 대한 지침을 발표했으며 이 심사에 사용할 수 있는 여러 유형의 보고 사례에 대한 지침 초안 도 제공했습니다. JMP Clinical 18의 DILI 보고서는 연구 방문, 보고된 부작용, 실험실 결과, 피험자 성향 등 여러 임상 데이터 영역에 걸친 정보를 요약하고 결합합니다. 이러한 요약은 시각적이고 표 형식입니다. 궁극적으로 이 보고서는 DILI가 가능한 임상시험 대상자를 보여줍니다. 이 보고서의 모든 분석과 도표는 FDA 지침 및 JMP와 해당 기관과의 오랜 상호 작용을 통해 조정되었습니다.
Hy의 법칙 심사 플롯
기준선에서 기준선 이후 실험실 수준으로 환자 이동
의학적 질문과 Hy의 법칙에 대한 요약표
가능한 DILI가 있는 주제 목록
위험 기반 모니터링 보고서
- 모든 임상시험에는 임상시험이 계획대로 진행되고 있는지, 임상시험 중에 심각한 실행이나 데이터 오류가 발생하지 않는지 확인하기 위해 임상시험에 대한 체계적이고 상세한 모니터링이 필요합니다.
- 임상시험의 건전성에 대한 증거는 연구가 얼마나 잘 수행되고 있는지를 나타내는 위험 지표 또는 위험 요인으로 요약될 수 있습니다. 여기에는 다음 증거에 대한 모니터링이 포함됩니다.
- 과소 또는 과다 보고, 부작용 또는 기타 안전 관련 사건.
- 프로토콜 이탈 또는 조사 빈도.
- 환자 등록 및 중퇴율.
- 요약은 일반적으로 연구 사이트 수준에서 집계되지만 어떤 연구 모니터가 사이트 검토를 수행하고 어떤 조직/공급업체가 사이트를 모니터링하는지와 같은 다른 그룹을 살펴보고 싶을 수도 있습니다.
- 위험 지표에 대한 임계값은 임상시험 모니터링 프로세스에 대한 결정을 내리는 데 사용할 수 있는 낮음, 중간 또는 높음의 위험 등급을 제공하도록 정의됩니다.
- JMP 임상 위험 기반 모니터링 보고서는 사이트별(선택적으로 모니터 및 공급업체별) 위험 지표에 대한 필터링 가능한 상위 수준 요약을 표시하고 각 사이트의 위험 지표를 면밀히 조사할 수 있도록 해줍니다.
사이트 수준 위험 값 히트맵
특정 사이트의 위험 값
임상 데이터를 쿼리하는 새로운 방법: 하위 모집단 작성기
일반적으로 임상 시험 데이터에 대해 수행되는 계획적이고 탐색적인 분석에서는 데이터로 정의할 수 있는 조건을 충족하는 피험자의 하위 집합을 식별 및/또는 필터링해야 하는 경우가 많습니다. 주제의 하위 집합을 선택하기 위한 복잡한 규칙을 개발하기 위한 기존 접근 방식에는 코드 기반 조건문 또는 쿼리가 필요했습니다. 하위 모집단 작성기는 JMP Clinical 18의 새로운 GUI 기반 접근 방식으로, 모든 임상 데이터 영역에 걸쳐 복잡한 쿼리를 지정하여 관심 있는 주제를 필터링할 수 있습니다. 이 새로운 접근 방식은 사용하기 쉽고 코딩이 필요하지 않습니다.
하위 모집단 빌더는 자신에게 중요하고 원하는 분석 유형에 초점을 맞춘 복잡한 도메인 간 쿼리를 쉽게 사용하려는 사용자의 욕구를 해결합니다. 더욱 복잡한 쿼리가 필요한 경우 JMP 스크립팅 언어를 사용하여 이러한 하위 모집단 쿼리를 수동으로 수정할 수도 있습니다. 마지막으로, 이러한 하위 모집단 쿼리를 저장하고 진행 중인 연구 검토에 직접 필터로 적용할 수 있으며, 관심 있는 주제에만 집중하도록 분석을 자동으로 업데이트할 수 있습니다.
쿼리: 50세 미만의 모든 여성과 50세 이상의 모든 남성
빌리루빈 검사 결과가 30000 이상인 50세 이상의 모든 남성
새로운 임상 데이터 매핑 도구
임상 데이터 매핑(CDM) 도구는 원시 임상 데이터에서 해당 데이터를 JMP Clinical의 연구로 변환, 매핑 및 로드할 수 있게 해주는 JMP Clinical용 추가 기능입니다.
많은 조직과 검토자는 임상 데이터 분석 도구에 대한 입력으로 CDISC 표준 SDTM 데이터 파일을 제공할 리소스나 시스템이 부족합니다. 이 새로운 도구는 해당 프로세스를 촉진하고 사용자가 임상 데이터를 반복 가능한 방식으로 준비하여 연구 검토를 위해 JMP Clinical에 로드할 수 있도록 해줍니다.
시작 데이터는 텍스트 기반 파일, Excel 통합 문서, SAS 데이터 세트, JMP 데이터 테이블 등 JMP에서 읽을 수 있는 모든 형식일 수 있습니다.
필수 변수의 최소 목록이 표시되며 데이터를 필수 변수로 가져오고 변환 및/또는 매핑할 수 있습니다. Workflow Builder에서 JMP 워크플로를 사용하면 전처리가 용이해지며, 준비된 데이터의 후처리도 워크플로를 통해 수행할 수 있습니다. 데이터 매핑은 입력할 데이터가 준비될 때까지 수동으로 단계별로 수행할 수 있으며, 그런 다음 준비된 데이터를 JMP Clinical의 연구 가져오기 도구에 전달할 수 있습니다. 이 모든 작업은 데이터를 준비하는 데 사용한 프로세스를 문서화할 수 있도록 저장될 수 있습니다. 또한 새 데이터나 업데이트된 데이터를 얻을 때 데이터에 동일한 단계를 다시 적용할 수 있도록 재사용이 가능합니다. 
