JMP Clinical 18 (cuyo lanzamiento está previsto para marzo de 2024) tiene varias características nuevas e importantes, incluidos nuevos informes, un nuevo método para consultar los datos del estudio y una nueva herramienta de mapeo de datos clínicos. Además, una revisión y revisión exhaustiva del rendimiento del producto proporciona una mayor velocidad para cargar y analizar estudios.
JMP Clinical es un producto enfocado y especializado para la revisión de datos de ensayos clínicos. Brindamos a los usuarios una funcionalidad “lista para usar” para realizar revisiones exhaustivas de ensayos clínicos a nivel de estudio, sitio y tema. Lo utilizan en toda la industria farmacéutica los patrocinadores de medicamentos y las agencias reguladoras.
JMP Clinical se puede utilizar para cualquier tipo de análisis de datos de ensayos clínicos y viene con varios informes integrados para revisiones de seguridad clínica, seguimiento médico y seguimiento de estudios. JMP Clinical 18 mejora esta funcionalidad con nuevas capacidades que se describen a continuación.
Nuevos informes en JMP® Clinical 18
Informe sobre lesión hepática inducida por fármacos
El informe de detección de lesión hepática inducida por fármacos (DILI) es una revisión exhaustiva de todos los datos de los ensayos clínicos relacionados con DILI. DILI es uno de los resultados adversos más graves de un producto farmacéutico. Identificar a los sujetos en un ensayo que tienen evidencia de lesión hepática y comprender si está relacionada con la exposición al medicamento son de vital importancia en la revisión de un ensayo clínico.
La FDA de EE. UU. ha publicado directrices sobre la evaluación de DILI y también ha proporcionado un borrador de orientación sobre varios tipos de ejemplos de informes que se pueden utilizar para esta detección. El informe DILI en JMP Clinical 18 resume y combina información en varios dominios de datos clínicos, incluidas visitas de estudio, eventos adversos informados, hallazgos de laboratorio y disposición de los sujetos. Estos resúmenes son tanto visuales como tabulares. En última instancia, este informe revela los sujetos del ensayo que tienen posible DILI. Todos los análisis y tramas de este informe se han guiado por la orientación de la FDA y las interacciones de larga data del JMP con esa agencia.
Trama de proyección de la ley de Hy
Migración de pacientes desde los niveles de laboratorio iniciales a los posteriores al inicio
Cuadros resumen de consultas médicas y ley de Hy
Lista de sujetos con posible DILI
Informe de seguimiento basado en riesgos
- Cada ensayo clínico requiere un seguimiento estructurado y detallado del ensayo para garantizar que se lleve a cabo según lo planeado y que no se produzcan errores graves de ejecución o de datos durante el ensayo.
- La evidencia de la salud del ensayo se puede resumir en las métricas de riesgo o factores de riesgo que indican qué tan bien se está realizando el estudio. Estos incluyen el monitoreo de evidencia de:
- Notificación insuficiente o excesiva de eventos adversos u otros eventos relacionados con la seguridad.
- Frecuencia de desviaciones de protocolo o investigaciones.
- Tasa de inscripción y abandono de pacientes.
- Los resúmenes generalmente se agregan a nivel del sitio de estudio, pero es posible que también desee ver otras agrupaciones, como qué monitores de estudio están realizando las revisiones de los sitios y qué organizaciones/proveedores están monitoreando los sitios.
- Los umbrales para las métricas de riesgo se definen para otorgar una calificación de riesgo de Bajo, Medio o Alto que luego puede usarse para tomar decisiones sobre el proceso de monitoreo del ensayo.
- El informe de monitoreo clínico basado en riesgos de JMP muestra un resumen filtrable de alto nivel de las métricas de riesgo por sitio (y, opcionalmente, por monitor y proveedor) y permite un examen más detallado de las métricas de riesgo en cada sitio.
Mapa de calor del valor del riesgo a nivel del sitio
Valores de riesgo para un sitio específico
Una nueva forma de consultar sus datos clínicos: Generador de subpoblaciones
El análisis planificado y exploratorio que normalmente se realiza con los datos de los ensayos clínicos a menudo requiere identificar y/o filtrar a un subconjunto de sujetos que cumplen condiciones que pueden ser definidas por los datos. Los enfoques tradicionales para desarrollar reglas complejas para seleccionar subconjuntos de temas han requerido consultas o declaraciones condicionales basadas en código. El Generador de subpoblaciones es un nuevo enfoque basado en GUI en JMP Clinical 18 que le permite especificar consultas complejas en todos los dominios de datos clínicos para que pueda filtrar por temas de interés. Este nuevo enfoque es fácil de usar y no requiere codificación.
Subpopulation Builder aborda el deseo de nuestros usuarios de utilizar fácilmente consultas complejas entre dominios que son importantes para ellos y que se centran en el tipo de análisis que desean realizar. Estas consultas de subpoblación también se pueden modificar manualmente utilizando JMP Scripting Language cuando se necesita una consulta aún más compleja. Finalmente, estas consultas de subpoblación se pueden guardar y aplicar como filtros directamente a las revisiones de estudios en curso, actualizando automáticamente el análisis para centrarse solo en aquellos temas de interés.
Consulta: Todas las mujeres menores de 50 años y todos los hombres de 50 años o más
Todos los hombres de 50 años o más con un resultado de laboratorio de bilirrubina >= 30000
Nueva herramienta de mapeo de datos clínicos
La herramienta Clinical Data Mapping (CDM) es un complemento para JMP Clinical que le permite pasar de datos clínicos sin procesar a transformar, mapear y cargar esos datos como un estudio en JMP Clinical.
Muchas organizaciones y revisores carecen de recursos o sistemas para proporcionarles archivos de datos SDTM estándar CDISC como entrada para herramientas de análisis de datos clínicos. Esta nueva herramienta facilita ese proceso y permite a los usuarios preparar datos clínicos, de forma repetible, para que puedan cargarse en JMP Clinical para su revisión del estudio.
Los datos iniciales pueden estar en cualquier formato que JMP pueda leer, incluidos archivos basados en texto, libros de Excel, conjuntos de datos SAS y tablas de datos JMP.
Se muestra una lista mínima de variables requeridas y usted puede importar, transformar y/o asignar sus datos a las variables requeridas. El preprocesamiento se facilita al permitir el uso de flujos de trabajo JMP desde Workflow Builder, y el posprocesamiento de los datos preparados también se puede realizar con un flujo de trabajo. El mapeo de datos se puede realizar manualmente, paso a paso, hasta que tenga los datos listos para ingresarlos y luego pueda pasar esos datos preparados a la herramienta Importar estudio en JMP Clinical. Todo este trabajo se puede guardar para que pueda documentar el proceso que utilizó para preparar sus datos. También es reutilizable para que pueda volver a aplicar los mismos pasos a los datos cuando obtenga datos nuevos o actualizados. 
