JMP Clinical 18（计划于 2024 年 3 月发布）具有几个新的重要功能，包括新报告、查询研究数据的新方法以及新的临床数据映射工具。此外，对产品性能的彻底审查和检修可以提高加载和分析研究的速度。
JMP Clinical是一款专注于临床试验数据审查的专业产品。我们为用户提供“直接开箱即用”的功能，以便在研究、地点和受试者层面对临床试验进行彻底审查。它被药物赞助商和监管机构应用于整个制药行业。
JMP Clinical 可用于任何类型的临床试验数据分析，并附带多个用于临床安全审查、医疗监测和研究监测的内置报告。 JMP Clinical 18 通过下述新功能增强了此功能。
JMP® Clinical 18 中的新报告
药物性肝损伤报告
药物性肝损伤（DILI）筛查报告是对所有与 DILI 相关的临床试验数据的综合审查。药源性肝损伤是药品最严重的不良后果之一。在临床试验的审查中，识别试验中具有肝损伤证据的受试者并了解其是否与接触药品有关至关重要。
美国 FDA 发布了DILI 评估指南，并提供了可用于此筛查的几种类型报告示例的指南草案。 JMP Clinical 18 中的 DILI 报告总结并结合了多个临床数据领域的信息，包括研究访问、报告的不良事件、实验室结果和受试者处置。这些摘要既是视觉的又是表格的。最终，这份报告揭示了试验中可能患有 DILI 的受试者。本报告中的所有分析和图表均遵循 FDA 指南以及 JMP 与该机构的长期互动。
海氏定律筛选图
患者从基线实验室水平迁移到基线后实验室水平
医疗查询和海氏定律汇总表
可能发生 DILI 的受试者列表
基于风险的监测报告
- 每一项临床试验都需要对试验进行结构化和详细的监控，以确保试验按计划进行，并且试验过程中不出现严重的执行或数据错误。
- 试验健康状况的证据可以总结为风险指标或风险因素，表明研究的进行情况。其中包括监测以下证据：
- 少报或多报不良事件或其他安全相关事件。
- 协议偏差或调查的频率。
- 患者入组率和退出率。
- 摘要通常在研究中心级别进行汇总，但您可能还需要查看其他分组，例如哪些研究监视器正在执行站点审查以及哪些组织/供应商正在监视站点。
- 风险指标的阈值被定义为给出低、中或高的风险评级，然后可用于对试验监控过程做出决策。
- JMP 基于风险的临床监测报告按场所（也可以选择按监测者和供应商）显示风险指标的高级可过滤摘要，并允许更仔细地检查每个场所的风险指标。
站点级风险值热图
特定地点的风险值
查询临床数据的新方法：亚群生成器
通常对临床试验数据进行的计划性和探索性分析通常需要识别和/或筛选满足数据可以定义的条件的受试者子集。开发用于选择主题子集的复杂规则的传统方法需要基于代码的条件语句或查询。 Subpopulation Builder 是 JMP Clinical 18 中一种基于 GUI 的新方法，允许您在所有临床数据域中指定复杂查询，以便您可以筛选出感兴趣的受试者。这种新方法易于使用并且不需要编码。
子群体生成器满足了用户轻松使用复杂的跨域查询的愿望，这些查询对他们来说很重要，并且专注于他们想要执行的分析类型。当需要更复杂的查询时，还可以使用 JMP 脚本语言手动修改这些子总体查询。最后，这些子群体查询可以保存并作为过滤器直接应用于正在进行的研究评论，自动更新分析以仅关注那些感兴趣的主题。
查询：50 岁以下的所有女性和 50 岁及以上的所有男性
所有 50 岁及以上胆红素实验室结果 >= 30000 的男性
新的临床数据映射工具
临床数据映射 (CDM) 工具是 JMP Clinical 的插件，可让您从原始临床数据转换、映射数据并将其加载为 JMP Clinical 中的研究。
许多组织和审阅者缺乏资源或系统来向他们提供 CDISC 标准 SDTM 数据文件作为临床数据分析工具的输入。这一新工具促进了这一过程，并使用户能够以可重复的方式准备临床数据，以便将其加载到 JMP Clinical 中进行研究审查。
起始数据可以是 JMP 可以读入的任何形式，包括基于文本的文件、Excel 工作簿、SAS 数据集和 JMP 数据表。
将显示所需变量的最小列表，您可以将数据导入、转换和/或映射到所需变量。通过允许使用工作流程生成器中的 JMP 工作流程，可以简化预处理，并且还可以使用工作流程来对准备好的数据进行后处理。可以手动逐步驱动数据映射，直到您准备好输入数据，然后您可以将准备好的数据传递到 JMP Clinical 中的导入研究工具。所有这些工作都可以保存，以便您可以记录用于准备数据的过程。它也是可重复使用的，因此当您获取新的或更新的数据时，您也可以对数据重新应用相同的步骤。 
