JMP Clinical 18 (geplante Veröffentlichung im März 2024) verfügt über mehrere neue und wichtige Funktionen, darunter neue Berichte, eine neue Methode zur Abfrage der Studiendaten und ein neues Tool zur Zuordnung klinischer Daten. Darüber hinaus sorgt eine gründliche Überprüfung und Überarbeitung der Produktleistung für schnelleres Laden und Analysieren von Studien.
JMP Clinical ist ein fokussiertes und spezialisiertes Produkt für die Datenüberprüfung klinischer Studien. Wir bieten Benutzern „direkt einsatzbereite“ Funktionen, mit denen sie gründliche Überprüfungen klinischer Studien auf Studien-, Standort- und Probandenebene durchführen können. Es wird in der gesamten Pharmaindustrie von Arzneimittelsponsoren und Aufsichtsbehörden eingesetzt.
JMP Clinical kann für jede Art von Datenanalyse aus klinischen Studien verwendet werden und verfügt über mehrere integrierte Berichte für klinische Sicherheitsüberprüfungen, medizinische Überwachung und Studienüberwachung. JMP Clinical 18 erweitert diese Funktionalität um die unten beschriebenen neuen Funktionen.
Neue Berichte in JMP® Clinical 18
Bericht über medikamenteninduzierte Leberschäden
Der Screening-Bericht zu medikamenteninduzierten Leberschädigungen (DILI) ist eine umfassende Übersicht über alle klinischen Studiendaten im Zusammenhang mit DILI. DILI ist eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen eines Arzneimittels. Bei der Überprüfung einer klinischen Studie ist es von entscheidender Bedeutung, Probanden in einer Studie zu identifizieren, die Hinweise auf eine Leberschädigung haben, und zu verstehen, ob diese mit der Exposition gegenüber dem Arzneimittel in Zusammenhang stehen.
Die US-amerikanische FDA hat Richtlinien zur Bewertung von DILI veröffentlicht und außerdem Richtlinienentwürfe zu verschiedenen Arten von Berichtsbeispielen bereitgestellt, die für dieses Screening verwendet werden können. Der DILI-Bericht in JMP Clinical 18 fasst und kombiniert Informationen aus mehreren klinischen Datenbereichen, einschließlich Studienbesuchen, gemeldeten unerwünschten Ereignissen, Laborbefunden und der Disposition der Probanden. Diese Zusammenfassungen sind sowohl visuell als auch tabellarisch. Letztendlich enthüllt dieser Bericht die Probanden in der Studie, die möglicherweise an DILI leiden. Alle Analysen und Darstellungen in diesem Bericht basieren auf den Leitlinien der FDA und den langjährigen Interaktionen von JMP mit dieser Behörde.
Hy's Law Screening-Plot
Migration von Patienten vom Baseline- zum Post-Baseline-Laborniveau
Übersichtstabellen für medizinische Fragen und das Hy-Gesetz
Liste der Fächer mit möglichem DILI
Bericht zur risikobasierten Überwachung
- Jede klinische Studie erfordert eine strukturierte und detaillierte Überwachung der Studie, um sicherzustellen, dass die Studie wie geplant durchgeführt wird und dass während der Studie keine schwerwiegenden Durchführungs- oder Datenfehler auftreten.
- Beweise für den Zustand der Studie können in den Risikometriken oder Risikofaktoren zusammengefasst werden, die angeben, wie gut die Studie durchgeführt wird. Dazu gehört die Überwachung auf Hinweise auf:
- Unter- oder Überberichterstattung über unerwünschte Ereignisse oder andere sicherheitsrelevante Ereignisse.
- Häufigkeit von Protokollabweichungen oder Untersuchungen.
- Rate der Patientenrekrutierung und -abbrecher.
- Zusammenfassungen werden in der Regel auf der Ebene der Studienstandorte aggregiert, Sie können sich aber auch andere Gruppierungen ansehen, z. B. welche Studienmonitore die Standortüberprüfungen durchführen und welche Organisationen/Anbieter die Standorte überwachen.
- Schwellenwerte für die Risikometriken werden definiert, um eine Risikobewertung von „Niedrig“, „Mittel“ oder „Hoch“ zu ergeben, die dann verwendet werden kann, um Entscheidungen über den Prozess der Studienüberwachung zu treffen.
- Der JMP Clinical Risk-Based Monitoring-Bericht zeigt eine allgemeine, filterbare Zusammenfassung der Risikometriken nach Standort (und optional nach Monitor und Anbieter) und ermöglicht eine genauere Untersuchung der Risikometriken an jedem Standort.
Risikowert-Heatmap auf Standortebene
Risikowerte für einen bestimmten Standort
Eine neue Möglichkeit, Ihre klinischen Daten abzufragen: Subpopulation Builder
Die geplante und explorative Analyse, die typischerweise an Daten klinischer Studien durchgeführt wird, erfordert häufig die Identifizierung und/oder Filterung einer Teilmenge von Probanden, die Bedingungen erfüllen, die durch die Daten definiert werden können. Herkömmliche Ansätze zur Entwicklung komplexer Regeln zur Auswahl von Teilmengen von Subjekten erforderten codebasierte bedingte Anweisungen oder Abfragen. Der Subpopulation Builder ist ein neuer GUI-basierter Ansatz in JMP Clinical 18, der es Ihnen ermöglicht, komplexe Abfragen über alle klinischen Datendomänen hinweg anzugeben, sodass Sie nach den interessierenden Themen filtern können. Dieser neue Ansatz ist einfach zu verwenden und erfordert keine Codierung.
Subpopulation Builder erfüllt den Wunsch unserer Benutzer, auf einfache Weise komplexe domänenübergreifende Abfragen zu verwenden, die für sie wichtig sind und sich auf die Art der Analyse konzentrieren, die sie durchführen möchten. Diese Subpopulationsabfragen können auch manuell mithilfe der JMP-Skriptsprache geändert werden, wenn eine noch komplexere Abfrage erforderlich ist. Schließlich können diese Subpopulationsabfragen gespeichert und als Filter direkt auf die laufenden Studienüberprüfungen angewendet werden, wodurch die Analyse automatisch aktualisiert wird, um sich nur auf die interessierenden Themen zu konzentrieren.
Abfrage: Alle Frauen unter 50 Jahren und alle Männer 50 und älter
Alle Männer ab 50 Jahren mit einem Bilirubin-Laborergebnis >= 30.000
Neues Tool zur Kartierung klinischer Daten
Das Clinical Data Mapping (CDM)-Tool ist ein Add-In für JMP Clinical, mit dem Sie von klinischen Rohdaten aus diese Daten transformieren, zuordnen und als Studie in JMP Clinical laden können.
Vielen Organisationen und Gutachtern fehlen Ressourcen oder Systeme, um ihnen CDISC-Standard-SDTM-Datendateien als Eingabe für Tools zur Analyse klinischer Daten bereitzustellen. Dieses neue Tool vereinfacht diesen Prozess und ermöglicht es Benutzern, klinische Daten wiederholbar aufzubereiten, sodass sie zur Studienüberprüfung in JMP Clinical geladen werden können.
Die Startdaten können in jeder Form vorliegen, die JMP einlesen kann, einschließlich textbasierter Dateien, Excel-Arbeitsmappen, SAS-Datensätzen und JMP-Datentabellen.
Eine Mindestliste der erforderlichen Variablen wird angezeigt, und Sie können Ihre Daten importieren, transformieren und/oder den erforderlichen Variablen zuordnen. Die Vorverarbeitung wird durch die Nutzung von JMP-Workflows aus dem Workflow Builder erleichtert, auch die Nachbearbeitung der aufbereiteten Daten kann mit einem Workflow erfolgen. Die Datenzuordnung kann Schritt für Schritt manuell durchgeführt werden, bis Ihre Daten zur Eingabe bereit sind. Anschließend können Sie die vorbereiteten Daten an das Tool „Studie importieren“ in JMP Clinical übergeben. Diese gesamte Arbeit kann gespeichert werden, sodass Sie den Prozess dokumentieren können, mit dem Sie Ihre Daten bereitgestellt haben. Es ist außerdem wiederverwendbar, sodass Sie dieselben Schritte auch erneut auf Daten anwenden können, wenn Sie neue oder aktualisierte Daten erhalten. 
