JMP Clinical 18（計劃於 2024 年 3 月發布）具有幾個新的重要功能，包括新報告、查詢研究數據的新方法以及新的臨床數據映射工具。此外，對產品性能的徹底審查和檢修可以提高加載和分析研究的速度。
JMP Clinical是一款專注於臨床試驗資料審查的專業產品。我們為使用者提供「直接開箱即用」的功能，以便在研究、地點和受試者層面對臨床試驗進行徹底審查。它被藥物贊助商和監管機構應用於整個製藥行業。
JMP Clinical 可用於任何類型的臨床試驗數據分析，並附帶多個用於臨床安全審查、醫療監測和研究監測的內建報告。 JMP Clinical 18 透過下述新功能增強了此功能。
JMP® Clinical 18 中的新報告
藥物性肝損傷報告
藥物性肝損傷（DILI）篩檢報告是對所有與 DILI 相關的臨床試驗數據的全面審查。藥源性肝損傷是藥品最嚴重的不良後果之一。在臨床試驗的審查中，識別試驗中具有肝損傷證據的受試者並了解是否與接觸藥物有關至關重要。
美國 FDA 發布了DILI 評估指南，並提供了可用於此篩檢的幾種類型報告範例的指南草案。 JMP Clinical 18 中的 DILI 報告總結並整合了多個臨床數據領域的信息，包括研究訪問、報告的不良事件、實驗室結果和受試者處置。這些摘要既是視覺的又是表格的。最終，這份報告揭示了試驗中可能患有 DILI 的受試者。本報告中的所有分析和圖表均遵循 FDA 指南以及 JMP 與該機構的長期互動。
海氏定律篩選圖
患者從基線實驗室水平遷移到基線後實驗室水平
醫療查詢與海氏定律總表
可能發生 DILI 的受試者列表
基於風險的監測報告
- 每項臨床試驗都需要對試驗進行結構化和詳細的監控，以確保試驗按計劃進行，並且試驗過程中不會出現嚴重的執行或數據錯誤。
- 試驗健康狀況的證據可以總結為風險指標或風險因素，顯示研究的進行。其中包括監測以下證據：
- 少報或多報不良事件或其他安全相關事件。
- 協議偏差或調查的頻率。
- 患者入組率和退出率。
- 摘要通常在研究中心層級進行匯總，但您可能還需要查看其他分組，例如哪些研究監視器正在執行站點審查以及哪些組織/供應商正在監視站點。
- 風險指標的閾值被定義為給予低、中或高的風險評級，然後可用於對試驗監控過程做出決策。
- JMP 基於風險的臨床監測報告顯示按場所（也可選擇按監測器和供應商）的高級別、可過濾的風險指標摘要，並允許更仔細地檢查每個場所的風險指標。
站點層級風險值熱圖
特定地點的風險值
查詢臨床資料的新方法：亞群產生器
通常對臨床試驗資料進行的計劃性和探索性分析通常需要識別和/或篩選滿足資料可以定義的條件的受試者子集。開發用於選擇主題子集的複雜規則的傳統方法需要基於程式碼的條件語句或查詢。 Subpopulation Builder 是 JMP Clinical 18 中一種基於 GUI 的新方法，可讓您在所有臨床資料域中指定複雜查詢，以便您可以篩選出感興趣的受試者。這種新方法易於使用且不需要編碼。
子群體產生器滿足了使用者輕鬆使用複雜的跨域查詢的願望，這些查詢對他們來說很重要，並且專注於他們想要執行的分析類型。當需要更複雜的查詢時，也可以使用 JMP 腳本語言手動修改這些子群體查詢。最後，這些子群體查詢可以保存並作為過濾器直接應用於正在進行的研究評論，自動更新分析以僅關注那些感興趣的主題。
查詢：50 歲以下的所有女性和 50 歲及以上的所有男性
所有 50 歲以上膽紅素實驗室結果 >= 30000 的男性
新的臨床數據映射工具
臨床資料映射 (CDM) 工具是 JMP Clinical 的插件，可讓您從原始臨床資料轉換、映射資料並將其載入為 JMP Clinical 中的研究。
許多組織和審查者缺乏資源或系統來向他們提供 CDISC 標準 SDTM 資料檔案作為臨床資料分析工具的輸入。這項新工具促進了這一過程，並使用戶能夠以可重複的方式準備臨床數據，以便將其加載到 JMP Clinical 中進行研究審查。
起始資料可以是 JMP 可以讀入的任何形式，包括基於文字的檔案、Excel 工作簿、SAS 資料集和 JMP 資料表。
將顯示所需變數的最小列表，您可以將資料匯入、轉換和/或對應到所需變數。透過允許使用工作流程產生器中的 JMP 工作流程，可以簡化預處理，並且還可以使用工作流程來對準備好的資料進行後處理。可以手動逐步驅動數據映射，直到您準備好輸入數據，然後您可以將準備好的數據傳遞到 JMP Clinical 中的導入研究工具。所有這些工作都可以保存，以便您可以記錄用於準備資料的過程。它也是可重複使用的，因此當您獲取新的或更新的資料時，您也可以對資料重新套用相同的步驟。 
