JMP Clinical 18 (sortie prévue en mars 2024) comporte plusieurs nouvelles fonctionnalités importantes, notamment de nouveaux rapports, une nouvelle méthode d'interrogation des données d'étude et un nouvel outil de cartographie des données cliniques. De plus, un examen et une refonte approfondis des performances du produit permettent une plus grande rapidité de chargement et d’analyse des études.
JMP Clinical est un produit ciblé et spécialisé pour l'examen des données d'essais cliniques. Nous offrons aux utilisateurs une fonctionnalité « prête à l'emploi » pour effectuer des examens approfondis des essais cliniques au niveau de l'étude, du site et du sujet. Il est utilisé dans toute l’industrie pharmaceutique par les promoteurs de médicaments et les agences de réglementation.
JMP Clinical peut être utilisé pour tout type d'analyse de données d'essais cliniques et est livré avec plusieurs rapports intégrés pour les examens de sécurité clinique, la surveillance médicale et la surveillance des études. JMP Clinical 18 améliore cette fonctionnalité avec de nouvelles fonctionnalités décrites ci-dessous.
Nouveaux rapports dans JMP® Clinical 18
Rapport sur les lésions hépatiques d'origine médicamenteuse
Le rapport de dépistage des lésions hépatiques d'origine médicamenteuse (DILI) est un examen complet de toutes les données des essais cliniques liées au DILI. Le DILI est l’un des effets indésirables les plus graves d’un produit médicamenteux. L'identification des sujets d'un essai présentant des signes de lésions hépatiques et la compréhension si celles-ci sont liées à une exposition au produit médicamenteux sont d'une importance cruciale dans l'examen d'un essai clinique.
La FDA américaine a publié des lignes directrices sur l'évaluation du DILI et a également fourni un projet de lignes directrices sur plusieurs types d'exemples de rapports pouvant être utilisés pour ce dépistage. Le rapport DILI dans JMP Clinical 18 résume et combine les informations provenant de plusieurs domaines de données cliniques, notamment les visites d'étude, les événements indésirables signalés, les résultats de laboratoire et la disposition des sujets. Ces résumés sont à la fois visuels et tabulaires. En fin de compte, ce rapport révèle les sujets de l'essai susceptibles d'avoir un DILI. L'ensemble des analyses et des graphiques présentés dans ce rapport ont été guidés par les directives de la FDA et par les interactions de longue date de JMP avec cette agence.
Terrain de sélection de la loi de Hy
Migration des patients des niveaux de laboratoire de base aux niveaux de laboratoire post-base
Tableaux récapitulatifs pour les requêtes médicales et la loi de Hy
Liste des sujets avec DILI possible
Rapport de surveillance basée sur les risques
- Chaque essai clinique nécessite une surveillance structurée et détaillée de l'essai pour garantir que l'essai se déroule comme prévu et qu'aucune erreur grave d'exécution ou de données ne se produit pendant l'essai.
- Les preuves de la santé de l’essai peuvent être résumées dans les mesures de risque ou les facteurs de risque qui indiquent dans quelle mesure l’étude est menée. Il s’agit notamment de la surveillance des preuves de :
- Sous-déclaration ou sur-déclaration d'événements indésirables ou d'autres événements liés à la sécurité.
- Fréquence des écarts de protocole ou des enquêtes.
- Taux d'inscription et d'abandon des patients.
- Les résumés sont généralement regroupés au niveau du site d'étude, mais vous souhaiterez peut-être également examiner d'autres groupes, tels que les observateurs d'étude qui effectuent les examens du site et les organisations/fournisseurs qui surveillent les sites.
- Les seuils pour les mesures de risque sont définis pour donner une note de risque faible, moyenne ou élevée qui peut ensuite être utilisée pour prendre des décisions concernant le processus de surveillance des essais.
- Le rapport JMP Clinical Risk-Based Monitoring présente un résumé de haut niveau et filtrable des mesures de risque par site (et éventuellement, par moniteur et fournisseur) et permet un examen plus approfondi des mesures de risque sur chaque site.
Carte thermique des valeurs de risque au niveau du site
Valeurs de risque pour un site spécifique
Une nouvelle façon d'interroger vos données cliniques : Subpopulation Builder
L'analyse planifiée et exploratoire qui est généralement effectuée sur les données d'essais cliniques nécessite souvent d'identifier et/ou de filtrer un sous-ensemble de sujets qui remplissent des conditions pouvant être définies par les données. Les approches traditionnelles de développement de règles complexes pour la sélection de sous-ensembles de sujets nécessitaient des instructions ou des requêtes conditionnelles basées sur du code. Le générateur de sous-populations est une nouvelle approche basée sur l'interface graphique de JMP Clinical 18 qui vous permet de spécifier des requêtes complexes dans tous les domaines de données cliniques afin que vous puissiez filtrer les sujets d'intérêt. Cette nouvelle approche est simple à utiliser et ne nécessite pas de codage.
Subpopulation Builder répond au désir de nos utilisateurs d'utiliser facilement des requêtes inter-domaines complexes qui sont importantes pour eux et qui sont ciblées sur le type d'analyse qu'ils souhaitent effectuer. Ces requêtes de sous-population peuvent également être modifiées manuellement à l'aide du langage de script JMP lorsqu'une requête encore plus complexe est nécessaire. Enfin, ces requêtes de sous-populations peuvent être enregistrées et appliquées sous forme de filtres directement aux revues d'études en cours, mettant automatiquement à jour l'analyse pour se concentrer uniquement sur les sujets d'intérêt.
Requête : Toutes les femmes de moins de 50 ans et tous les hommes de 50 ans et plus
Tous les hommes de 50 ans et plus avec un résultat de laboratoire de bilirubine >= 30 000
Nouvel outil de cartographie des données cliniques
L'outil Clinical Data Mapping (CDM) est un complément pour JMP Clinical qui vous permet de passer de données cliniques brutes à transformer, mapper et charger ces données sous forme d'étude dans JMP Clinical.
De nombreuses organisations et examinateurs manquent de ressources ou de systèmes pour leur fournir des fichiers de données SDTM standard CDISC comme entrée pour les outils d'analyse de données cliniques. Ce nouvel outil facilite ce processus et permet aux utilisateurs de préparer les données cliniques – de manière reproductible – afin qu'elles puissent être chargées dans JMP Clinical pour l'examen des études.
Les données de départ peuvent se présenter sous n'importe quelle forme que JMP peut lire, y compris des fichiers texte, des classeurs Excel, des ensembles de données SAS et des tableaux de données JMP.
Une liste minimale de variables requises s'affiche et vous pouvez importer, transformer et/ou mapper vos données aux variables requises. Le prétraitement est facilité en permettant l'utilisation des workflows JMP de Workflow Builder, et le post-traitement des données préparées peut également être effectué avec un workflow. Le mappage des données peut être piloté manuellement, étape par étape, jusqu'à ce que vos données soient prêtes à être saisies, puis vous pouvez transmettre ces données préparées à l'outil Importer l'étude dans JMP Clinical. Tout ce travail peut être enregistré afin que vous puissiez documenter le processus que vous avez utilisé pour préparer vos données. Il est également réutilisable afin que vous puissiez également réappliquer les mêmes étapes aux données lorsque vous obtenez des données nouvelles ou mises à jour. 
