穩定性預測令人頭痛你好，
我有一個分析問題需要一些建議。以下是一些真實穩定性數據的表格 - 我試圖從中提取合理的穩定性預測。
我通常使用退化分析器來完成此任務，到目前為止，對於多個其他項目來說，沒有任何問題 - 但這個數據集讓我頭疼；我相信這是因為我們的 T0 異常低，這扭曲了做出預測的趨勢…樂觀。
連結表格 - 與我們相關的接受限制。
筆記：
1-這是一個真實的範例，因此它是一個完全理解的系統。
2-因此我們知道，這種材料不可能獲得活性。即上升趨勢是由於分析雜訊造成的。
3-我們也從先前的數據和實驗中得知，這種材料以大致線性的方式降解，並且在 730-1095 天的範圍內到期（即當置信水平越過下限時）並不罕見。
因此我的問題是如何分析這一點。我很樂意使用更寬的置信區間之類的東西並將其擴展為預測，但不知道該怎麼做。
下一個數據收集點是3 個月後，因此，雖然我很滿意“真實”趨勢將隨著時間的推移而出現，並且早期檢測噪音將被平均掉，但我現在需要做出某種現實的預測。任何建議/指導（儘管責備進行 T0 的科學家:)）都會很棒！
喬恩
基礎資料分析與建模預測建模和機器學習品質和工藝工程回覆：穩定性預測令人頭痛嗨@Jon_Armer ：一些觀察/想法/問題......沒有特定的順序。
1. 蒸發在這裡起作用嗎？我看到你的反應單位是毫克/毫升。蒸發量是否會使其呈現增加的趨勢？
2. T5和T32的第二次也很低......
3. 為什麼你「現在需要做出某種現實的預測」？您是否 (1) 試圖儘早了解該批次相對於規格的信息，或者 (2) 您是否試圖獲得準確的預測？如果 (1)，您可能可以簡單地說，根據這些數據，沒有證據表明該規範處於危險之中。如果（2）......好吧，根據你的假設（來自你的「註釋」），那是一種不同的動物。
4. 難道這批資料有什麼不同，導致它的行為與「先前的資料」不同？
回覆：穩定性預測令人頭痛嗨@MRB3855
好問題：
1-不，它們被密封是為了防止這種事情發生
2-同意。對於生物系統，縱向研究中出現一定程度的變化並不罕見，特別是考慮到分析等，但我同意這種變化很大。
3-該批次的保質期預測。需要對其進行評估並劃定界限，以便我們可以填寫年度計劃。
4-是的，有可能 - 這是一個複雜的系統 - 因此存在難以捕獲/識別的變化範圍。
回覆：穩定性預測令人頭痛嗨@Jon_Armer ：嗯。您說您的下一個拉動點是 3 個月。您的目標（註冊？）保存期限是多少？
回覆：穩定性預測令人頭痛啊，稍微更正一下（如果我誤導了，敬請原諒）——下一個時間點是在另外3 個月之後；這實際上是 6 個月的時間點。
上一批預測了 8 個月數據的 18 個月穩定性（12 個月確認）。
回覆：穩定性預測令人頭痛我經常認為「簡單」這個詞在這些情況下被使用，是為了避免嚇到膽怯的博士生從事統計…！
好的，所以
1.正確。這是工業界使用的一種非常典型的方法；第一個時間點非常接近，然後隨著時間的推移它們會越來越分散。
現在，通常會進行範圍界定研究來識別趨勢中的任何拐點，然後設計研究時間點以增加該點周圍的資料密度。但有時，特別是在新專案或開發週期開始時，您沒有這樣的能力，因此您有點盲目（並且往往會求助於「經過嘗試和測試」的方法）。
不幸的是，我們被這裡的價差「困住」了，至少對這批來說是這樣。
2.前幾批整體呈現線性下降趨勢，直到後來才真正顯現趨勢。
3.是的，這是一個選項 - 雖然不能解決我眼前的問題（需要為此批次指定初步到期日期）
4-我認為這就是我的傾向。這種下降將與先前的批次一致（通常是相當線性的），只是需要時間。
5-是的，雖然我在這個“集合”中只有另外一批，但趨勢相似，但“略有下降”，使我能夠估計較低水平的交叉。
6-我們在這裡達成了很多共識-這總是好的（在所有地方的互聯網上！）。我認為我們在這裡看到的是疊加在（相對）穩定材料上的分析變化。變異之神與前一批一致，向我展示了一個稍微負面的趨勢，這允許相對簡單的穩定性預測（帶有明顯的常見警告）。這次，我不知何故激怒了變異之神，並且沒有提供這樣的趨勢，導致我頭痛。
這些數據中的雜訊也比前一批資料更寬。
所以-這就是我目前的想法：
我在這裡可以利用的額外數據有限——前一批（也是唯一的其他）批次給出了輕微的負面趨勢，允許我在這個（t3m）點指定 18 個月的初始穩定性。顯然，我們意識到過度推斷的危險，但有時必須考慮實際情況。
這批產品中的這種傳播不允許我這樣做。因此，我目前看到的唯一可以辯護的選擇是恢復到先前批次的穩定性，因為新批次尚未向我提供任何表明情況更糟的跡象。因此，使用先前批次的穩定性可能被認為是最壞的情況，因此是安全/可靠的。
然後，我會在新資料出現時進行適當的監控和更新。除非有某種巧妙的方法來使用該資料中增加的變異性來擴大置信區間（從而「強制」預測跨越較低水準）
想法？
回覆：穩定性預測令人頭痛嗨@Jon_Armer ：我認為你的想法在這裡是有道理的；根據這些數據，沒有證據表明該規範處於危險之中或比前一批更糟糕......並繼續監控。
而且，如果之前的批次確實有總體線性下降，並且這種趨勢直到後來才真正變得明顯……那麼如果可能的話，我傾向於從現在到現在之間拉更多下一個預定的拉點，以便可以估計「結」（趨勢開始下降的時間）。然後，您可以透過在模型中引入另一個術語來對整個「曲線」進行建模：
max(0, timepoint - t)
其中 t 是下降趨勢開始的時間點。因此，您將得到 Y = b0 + b1*時間點 + b2*max(0, 時間點 - t)。初始斜率是b1，第二斜率是b1+b2。您可以使用非線性平台來估計 t（以及 b0、b1 和 b2），也可以關注 t 並使用擬合模型來估計 b0、b1 和 b2。嚴格來說，非線性平台是正確的做法…儘管目測它可能適合目的。
回覆：穩定性預測令人頭痛很棒的東西 - 感謝您的討論/建議！
