稳定性预测令人头疼你好，
我有一个分析问题需要一些建议。下面是一些真实稳定性数据的表格 - 我试图从中提取合理的稳定性预测。
我通常使用退化分析器来完成此任务，到目前为止，对于多个其他项目来说，没有任何问题 - 但这个数据集让我头疼；我相信这是因为我们的 T0 异常低，这扭曲了做出预测的趋势……乐观。
链接表 - 与我们相关的接受限制。
笔记：
1-这是一个真实的示例，因此它是一个完全理解的系统。
2-因此我们知道，这种材料不可能获得活性。即上升趋势是由于分析噪音造成的。
3-我们还从之前的数据和实验中得知，这种材料以大致线性的方式降解，并且在 730-1095 天的范围内到期（即当置信水平越过下限时）并不罕见。
因此我的问题是如何分析这一点。我很乐意使用更宽的置信区间之类的东西并将其扩展为预测，但不知道该怎么做。
下一个数据收集点是 3 个月后，因此，虽然我很满意“真实”趋势将随着时间的推移而出现，并且早期检测噪音将被平均掉，但我现在需要做出某种现实的预测。任何建议/指导（尽管责备进行 T0 的科学家:)）都会很棒！
乔恩
基础数据分析和建模预测建模和机器学习质量和工艺工程回复：稳定性预测令人头痛嗨@Jon_Armer ：一些观察/想法/问题......没有特定的顺序。
1. 蒸发在这里起作用吗？我看到你的反应单位是毫克/毫升。蒸发量是否会使其呈现出增加的趋势？
2. T5和T32的第二次也很低......
3. 为什么你“现在需要做出某种现实的预测”？您是否 (1) 试图尽早了解该批次相对于规格的信息，或者 (2) 您是否试图获得准确的预测？如果 (1)，您可能可以简单地说，根据这些数据，没有证据表明该规范处于危险之中。如果（2）......好吧，根据你的假设（来自你的“注释”），那是一种不同的动物。
4. 难道这批数据有什么不同，导致它的行为与“以前的数据”不同？
回复：稳定性预测令人头痛嗨@MRB3855
好问题：
1-不，它们被密封是为了防止这种事情发生
2-同意。对于生物系统，纵向研究中出现一定程度的变化并不罕见，特别是考虑到分析等，但我同意这种变化很大。
3-该批次的保质期预测。需要对其进行评估并划定界限，以便我们可以填写年度计划。
4-是的，有可能 - 这是一个复杂的系统 - 因此存在难以捕获/识别的变化范围。
回复：稳定性预测令人头痛嗨@Jon_Armer ：嗯。您说您的下一个拉动点是 3 个月。您的目标（注册？）保质期是多少？
回复：稳定性预测令人头痛啊，稍微更正一下（如果我误导了，请见谅）——下一个时间点是在另外3 个月之后；这实际上是 6 个月的时间点。
上一批预测了 8 个月数据的 18 个月稳定性（12 个月确认）。
回复：稳定性预测令人头痛我经常认为“简单”这个词在这些情况下被使用，是为了避免吓到胆怯的博士生从事统计……！
好的，所以
1.正确。这是工业界使用的一种非常典型的方法；第一个时间点非常接近，然后随着时间的推移它们会越来越分散。
现在，通常会进行范围界定研究来识别趋势中的任何拐点，然后设计研究时间点以增加该点周围的数据密度。但有时，特别是在新项目或开发周期开始时，您没有这样的能力，因此您有点盲目（并且往往会求助于“经过尝试和测试”的方法）。
不幸的是，我们被这里的价差“困住”了，至少对于这批来说是这样。
2.前几批总体呈线性下降趋势，直到后来才真正显现出趋势。
3.是的，这是一个选项 - 虽然不能解决我眼前的问题（需要为此批次指定初步到期日期）
4-我认为这就是我的倾向。这种下降将与之前的批次一致（通常是相当线性的），只是需要时间。
5-是的，虽然我在这个“集合”中只有另外一批，但趋势相似，但“略有下降”，使我能够估计较低水平的交叉。
6-我们在这里达成了很多共识-这总是很好（在所有地方的互联网上！）。我认为我们在这里看到的是叠加在（相对）稳定材料上的分析变化。变异之神与前一批一致，向我展示了一个稍微负面的趋势，这允许相对简单的稳定性预测（带有明显的常见警告）。这一次，我不知何故激怒了变异之神，并且没有提供这样的趋势，导致我头痛。
这些数据中的噪声也比前一批数据更宽。
所以-这就是我目前的想法：
我在这里可以利用的额外数据有限——前一批（也是唯一的其他）批次给出了轻微的负面趋势，允许我在这个（t3m）点指定 18 个月的初始稳定性。显然，我们意识到过度推断的危险，但有时必须考虑实际情况。
这批产品中的这种传播不允许我这样做。因此，我目前看到的唯一可以辩护的选择是恢复到之前批次的稳定性，因为新批次尚未向我提供任何表明情况更糟的迹象。因此，使用之前批次的稳定性可能被认为是最坏的情况，因此是安全/可靠的。
然后，我会在新数据出现时进行适当的监控和更新。除非有某种巧妙的方法来使用该数据中增加的可变性来扩大置信区间（从而“强制”预测跨越较低水平）
想法？
回复：稳定性预测令人头痛嗨@Jon_Armer ：我认为你的想法在这里是有道理的；根据这些数据，没有证据表明该规范处于危险之中或者比前一批更糟糕......并继续监控。
而且，如果之前的批次确实有总体线性下降，并且这种趋势直到后来才真正变得明显……那么如果可能的话，我倾向于从现在到现在之间拉更多下一个预定的拉点，以便可以估计“结”（趋势开始下降的时间）。然后，您可以通过在模型中引入另一个术语来对整个“曲线”进行建模：
max(0, timepoint - t)
其中 t 是下降趋势开始的时间点。因此，您将得到 Y = b0 + b1*时间点 + b2*max(0, 时间点 - t)。初始斜率是b1，第二斜率是b1+b2。您可以使用非线性平台来估计 t（以及 b0、b1 和 b2），也可以关注 t 并使用拟合模型来估计 b0、b1 和 b2。严格来说，非线性平台是正确的做法……尽管目测它可能适合目的。
回复：稳定性预测令人头痛很棒的东西 - 感谢您的讨论/建议！
