Niveau : Intermédiaire
Fonction du poste : Analyste / Scientifique / Ingénieur
Martin Owen, consultant, Insight by Design
Cette présentation montre comment nous avons appliqué les principes de Quality by Design pour évaluer les risques, identifier les modes de défaillance potentiels et déterminer une stratégie de contrôle. Nous faisons cela pour optimiser la fabrication continue d’un processus d’extrusion thermofusible pour produire des médicaments. Nous avons précédemment montré comment un plan expérimental séquentiel peut être utilisé pour comprendre un processus, puis démontrer sa cohérence, sur la base de valeurs ponctuelles (par exemple, l'absorbance à une seule longueur d'onde). Grâce à Functional Data Explorer, nous pouvons désormais modéliser des données sur une plage de longueurs d'onde (c'est-à-dire des données spectrales) et/ou dans le temps. Cette capacité à modéliser une dimension supplémentaire nous permet d’acquérir des connaissances et une compréhension supplémentaires en regroupant et en caractérisant des spectres ou des profils temporels similaires. Différents exemples de données fonctionnelles seront explorés, montrant l'impact de points d'observation éloignés d'autres observations ou de données à forte variabilité. Notre objectif est de montrer les aspects du prétraitement des données et comment les filtres peuvent aider à zoomer sur des domaines importants. Le traitement continu présente de nouveaux défis pour la fabrication pharmaceutique, et nous considérons les techniques de surveillance « en ligne » et « hors ligne » dans le contexte d'une conception expérimentale séquentielle et de la surveillance de processus stabilisés.
