Niveau: Mittelstufe
Berufsfunktion: Analyst / Wissenschaftler / Ingenieur
Martin Owen, Berater, Insight by Design
Diese Präsentation zeigt, wie wir die „Quality by Design“-Prinzipien angewendet haben, um Risiken zu bewerten, potenzielle Fehlerarten zu identifizieren und eine Kontrollstrategie festzulegen. Wir tun dies, um die kontinuierliche Herstellung eines Hotmelt-Extrusionsprozesses zur Herstellung von Medikamenten zu optimieren. Zuvor haben wir gezeigt, wie sequenzielles experimentelles Design verwendet werden kann, um einen Prozess zu verstehen und dann die Konsistenz auf der Grundlage von Einzelpunktwerten (z. B. Absorption bei einer einzelnen Wellenlänge) zu demonstrieren. Mit dem Functional Data Explorer können wir jetzt Daten über einen Bereich von Wellenlängen (z. B. Spektraldaten) und/oder über die Zeit modellieren. Diese Fähigkeit, eine zusätzliche Dimension zu modellieren, ermöglicht es uns, zusätzliche Einblicke und Verständnis zu gewinnen, indem wir ähnliche Spektren oder Zeitprofile gruppieren und charakterisieren. Es werden verschiedene Beispiele funktionaler Daten untersucht, die den Einfluss von Beobachtungspunkten zeigen, die weit von anderen Beobachtungen oder Daten mit hoher Variabilität entfernt sind. Unser Ziel ist es, Aspekte der Vorverarbeitung von Daten aufzuzeigen und zu zeigen, wie Filter dabei helfen können, wichtige Bereiche hervorzuheben. Die kontinuierliche Verarbeitung stellt die pharmazeutische Herstellung vor neue Herausforderungen, und wir betrachten sowohl „Inline“- als auch „Offline“-Überwachungstechniken im Kontext der sequentiellen Versuchsplanung und Überwachung stabilisierter Prozesse.
