Niveau: Anfänger
Rob Lievense, Associate Scientist für Formulierungsforschung und -entwicklung, Perrigo
Das Erreichen einer akzeptablen Dosierungseinheitlichkeit für mit einem Wirkstoff beschichtete Arzneimitteltabletten hängt von der Verringerung der Variabilität zwischen den Dosierungseinheiten ab. Beim Auftragen aktiver Beschichtungen ist bei der Trommeltablettenbeschichtung ein viel höheres Maß an Präzision erforderlich als bei nichtfunktionalen Beschichtungen. Das Sprühsystem ist ein Schlüsselelement des Prozesses, dessen Optimierung sehr schwierig ist, da für volumetrische Messungen spezielle Geräte erforderlich sind. Ein alternativer Ansatz umfasst Versuche, bei denen das Muster auf ein einfaches schwarzes Papiersubstrat gesprüht wird und digitale Bilder des Sprühmusters erstellt werden. Mit dem Bildanalysator wird eine Tabelle mit Intensitätswerten erstellt, die das Muster quantifiziert. Graph Builder-Diagramme des Intensitätsprofils veranschaulichen deutlich die Variation des Sprays zwischen und zwischen mehreren Spritzpistolen und dienen als effizientes Analogon zu den typischen volumetrischen Maßen. Die Profile werden zu Ausgaben zusammengefasst, die mit der Custom DOE-Plattform zur Optimierung des Sprühsystemprozesses verwendet werden. JMP wird verwendet, um Quality by Design (QbD)-Elemente zu integrieren, um den Designraum zu definieren. Durch die Optimierung dieses Raums wird der Prozess erheblich verbessert, sodass die hohen Standards für die Gleichmäßigkeit der Dosierung zuverlässig erfüllt werden können.
