如何解释中心极限定理?中心极限定理表明,只要样本量足够大,均值的抽样分布将始终呈正态分布。 无论总体是否服从正态分布、泊松分布、二项分布或任何其他分布,均值的抽样分布都将是正态分布。
对于持续过程验证(CPV)或其他统计分析,我们假设n=30或更多将确保正态分布,并且这个“n”(样本数)通常用批次数来表示。 例如,对 30 个不同批次的药品中的 API(活性药物成分)进行分析被认为是正态分布的。 根据上述定义,每批的测定必须计算每批足够数量的样品(样品大小)的平均值,而不是复合样品测定或一个片剂或胶囊的测定。 因此,基于来自单个测定的均值的正态分布假设是不正确的。 在这方面,分解可以被认为是应用中心极限定理的更好候选者。 对于每个溶解时间点的平均值,至少我们使用6个或更多的单位(L2,L3)。 任何评论将不胜感激。
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