중심 극한 정리에 따르면 표본 크기가 충분히 큰 한 평균의 표본 분포는 항상 정규 분포를 따릅니다. 모집단에 정규 분포, 포아송 분포, 이항 분포 또는 기타 분포가 있는지 여부에 관계없이 평균의 샘플링 분포는 정규 분포를 따릅니다.
지속적인 프로세스 검증(CPV) 또는 기타 통계 분석을 위해 n=30 이상이 정규 분포를 보장한다고 가정하며 이 "n"(샘플 번호)은 일반적으로 배치 수로 표시됩니다. 예를 들어, 30개의 서로 다른 배치에서 나온 의약품의 API(활성 제약 성분) 분석은 정규 분포로 간주됩니다. 위의 정의에 따르면, 각 배치의 분석은 각 배치에 대한 적절한 샘플 수(샘플 크기)의 평균으로 계산되어야 하며 복합 샘플 분석 또는 하나의 정제 또는 캡슐의 분석이 아닙니다. 따라서 하나의 개별 분석에서 나오는 평균을 기준으로 정규 분포를 가정하는 것은 옳지 않습니다. 이런 점에서 중심극한정리를 적용하기 위해서는 용해가 더 나은 후보로 간주될 수 있습니다. 각 용출 시점의 평균값에 대해 최소한 6개 이상의 단위(L2, L3)를 사용합니다. 어떤 의견이라도 감사하겠습니다.
