Der zentrale Grenzwertsatz besagt, dass die Stichprobenverteilung des Mittelwerts immer normalverteilt ist, solange die Stichprobengröße groß genug ist. Unabhängig davon, ob die Grundgesamtheit eine Normal-, Poisson-, Binomial- oder eine andere Verteilung aufweist, ist die Stichprobenverteilung des Mittelwerts normal.
Für die kontinuierliche Prozessverifizierung (CPV) oder andere statistische Analysen gehen wir davon aus, dass n=30 oder mehr eine Normalverteilung gewährleistet und dieses „n“ (Probennummer) im Allgemeinen durch die Anzahl der Chargen dargestellt wird. Als normalverteilt gilt beispielsweise die Bestimmung eines API (pharmazeutischer Wirkstoff) in einem Arzneimittel aus 30 verschiedenen Chargen. Gemäß der obigen Definition muss die Analyse jeder Charge als Mittelwert einer angemessenen Anzahl von Proben (Probengröße) für jede einzelne Charge berechnet werden und nicht aus der Analyse einer zusammengesetzten Probe oder einer einzelnen Tablette oder Kapsel. Daher ist die Annahme einer Normalverteilung auf der Basis des Mittelwerts, der aus einem einzelnen Test stammt, nicht richtig. In dieser Hinsicht kann die Auflösung als besserer Kandidat für die Anwendung des zentralen Grenzwertsatzes angesehen werden. Für jeden Mittelwert des Auflösungszeitpunkts verwenden wir mindestens 6 Einheiten oder mehr (L2, L3). Jeder Kommentar wird geschätzt.
