Le théorème central limite dit que la distribution d'échantillonnage de la moyenne sera toujours normalement distribuée, tant que la taille de l'échantillon est suffisamment grande. Que la population ait une distribution normale, de Poisson, binomiale ou toute autre distribution, la distribution d'échantillonnage de la moyenne sera normale.
Pour la vérification continue du processus (CPV) ou toute autre analyse statistique, nous supposons que n = 30 ou plus garantira une distribution normale et ce « n » (numéro d'échantillon) est généralement représenté par le nombre de lots. Par exemple, le dosage d’un API (ingrédient pharmaceutique actif) dans un produit médicamenteux provenant de 30 lots différents est considéré comme normalement distribué. Selon la définition ci-dessus, le test de chaque lot doit être calculé en moyenne sur un nombre adéquat d'échantillons (taille de l'échantillon) pour chaque lot et non sur le test d'un échantillon composite ou le test d'un comprimé ou d'une capsule. Par conséquent, l’hypothèse d’une distribution normale sur la base de la moyenne provenant d’un essai individuel n’est pas correcte. À cet égard, la dissolution peut être considérée comme un meilleur candidat pour l’application du théorème central limite. Pour chaque valeur moyenne du moment de dissolution, nous utilisons au moins 6 unités ou plus (L2, L3). Tout commentaire sera apprécié.
