Was hat Sie zu dieser Wunschlistenanfrage inspiriert?
Eine Anfrage von Moderna für die Unterstützung von zufälligen Batch-Stabilitätsstudien in JMP, ähnlich der in Minitab ( https://support.minitab.com/en-us/minitab/21/help-and-how-to/statistical-modeling/regression/how-to/stability-study/before-you-start/example-with-a-random-batch-factor/)
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie gerne sehen würden.
JMP verfügt derzeit nicht über eine Methode zur direkten Unterstützung einer Random-Batch-Stabilitätsstudie. Minitab verwendet derzeit einen einfacheren linearen Mischmodellansatz mit einem Offset zur Berücksichtigung der Quantilkomponente ( https://support.minitab.com/en-us/minitab/21/help-and-how-to/statistical-modeling/regression/how-to/stability-study/methods-and-formulas/shelf-life-for-random-batches/ ). Eine bessere Antwort mit breiterer Anwendbarkeit wäre die Bereitstellung einer Quantil-Mischmodellfunktion in GenReg.
Welchen Wert hätte die Bereitstellung dieser neuen Funktion für Sie und/oder andere Benutzer?
Größere Pharmahersteller haben in den letzten Monaten begonnen, nach dieser Möglichkeit zu fragen. Sie scheint als bessere Methode angesehen zu werden als die einfachere Einzelchargenimplementierung, die wir bei der Degradation anbieten.
Handelt es sich hierbei um eine externe Kundenanfrage?
Ja, Moderna und Takeda haben in den letzten sechs Monaten beide nach dieser Möglichkeit gefragt.
Gibt es ein Konkurrenzsoftwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, das wir kennen sollten?
Ja, Minitab bietet eine LMM-basierte Zufalls-Batch-Analyse. Die Implementierung eines Quantil-MM wäre eine allgemeinere Lösung.
Wird dies Auswirkungen auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden haben und wird ein Konto gefährdet, wenn wir dies nicht berücksichtigen?
Angesichts der Anzahl der Anfragen im vergangenen Jahr bin ich davon überzeugt, dass wir in dieser Frage gegenüber Minitab den Anschluss verlieren werden, wenn wir uns nicht zeitnah darum kümmern.
Nach einem Gespräch mit Mike geht Minitab eher von einem Toleranzintervallansatz aus, der Vor- und Nachteile hat. Eine vollständige Quantilregression mit gemischten Modellen ist möglicherweise die beste Lösung. Ich habe dafür ein Jira erstellt, in der Hoffnung, es in Version 19 zu integrieren. https://jmpdiscovery.atlassian.net/browse/JMP-20028
Update zu: Add-In für die Analyse der Haltbarkeitsdauer zufälliger Chargen - Ich brauchte dringend eine Lösung für Moderna und habe das Entwicklungsfenster für 18.0 verpasst (würde es gerne in 18.2 sehen).
). Das Add-In wurde als Überbrückung entwickelt, um auf die Kundenbedenken (hohe Priorität) einzugehen und der Entwicklung Zeit zu geben, um zu entscheiden, ob und wie sie es in das Produkt integrieren möchten. Wenn die Entwicklung diesen Wunsch berücksichtigt, kann ich das Add-In ziehen und den Blog-Artikel bearbeiten, der die Mathematik behandelt. Die Überbrückung sollte vor einem Downgrade von JMP Pro bei Moderna und einem allgemeinen Geschäftsverlust an Mintab schützen.
Danke, @MikeD_Anderson ! Ich habe den Add-In-Link als Referenz zu Jira hinzugefügt.
