Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
Eine Anfrage von Moderna nach Unterstützung für zufällige Chargenstabilitätsstudien in JMP, ähnlich wie in Minitab ( https://support.minitab.com/en-us/minitab/21/help-and-how-to/statistical-modeling/regression/how-to/stability-study/before-you-start/example-with- a-zufälliger-Batch-Faktor/)
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
JMP verfügt derzeit nicht über eine Methode zur direkten Unterstützung einer Random-Batch-Stabilitätsstudie. Minitab verwendet derzeit einen einfacheren linearen gemischten Modellansatz mit einem Offset zur Berücksichtigung der Quantilkomponente ( https://support.minitab.com/en-us/minitab/21/help-and-how-to/statistical-modeling/regression/how-to/stability-study/methods-and-formulas/shelf-life- für-zufällige-chargen/ ). Eine bessere Antwort mit breiterer Anwendbarkeit wäre die Bereitstellung einer Quantile Mixed Model-Funktion in GenReg.
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde?
Größere Pharmahersteller haben in den letzten Monaten begonnen, nach dieser Möglichkeit zu fragen. Es scheint als überlegene Methode gegenüber der einfacheren Einzelbatch-Implementierung angesehen zu werden, die wir für den Abbau bereitstellen.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Ja, sowohl Moderna als auch Takeda haben in den letzten 6 Monaten nach dieser Möglichkeit gefragt.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
Ja, Minitab bietet eine LMM-basierte Zufallschargenanalyse. Die Implementierung eines Quantil-MM wäre eine allgemeinere Lösung.
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Die Anzahl der Anfragen im vergangenen Jahr lässt mich vermuten, dass wir in dieser Frage gegenüber Minitab an Boden verlieren werden, wenn wir uns nicht rechtzeitig darum kümmern.
