Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)Nivel: Intermedio
Thomas Brisset, director de plataforma de estabilidad, Stallergenes Greer
Los estudios de estabilidad son una parte clave del desarrollo de productos farmacéuticos. Ayudan a justificar las condiciones de estantería y almacenamiento. Al utilizar un enfoque de modelado de datos de estabilidad, el laboratorio puede caracterizar su producto y realizar una extrapolación de la vida útil. Este enfoque puede ayudar también en la definición de criterios de aceptación de parámetros cuantitativos. En el contexto del desarrollo de productos biológicos, estudiamos parámetros fisicoquímicos e inmunológicos utilizando diferentes plataformas JMP (Graph Builder, Linear Model, Stability) que integran restricciones regulatorias. El objetivo de la presentación es explicar el enfoque para estudiar datos de estabilidad, resaltar los diferentes temas y mostrar cómo el modelado estadístico puede representar un proceso de apoyo a la toma de decisiones.
Directrices farmacéuticas mencionadas en esta presentación: Evaluación Q1E de datos de estabilidad de la FDA de EE. UU.
FugarseModelado predictivoCalidad y fiabilidadVideoAsunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)Gran presentación @TBrisset , ¡muy perspicaz!
Asunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)Gracias por compartir esta presentación tan interesante.
Asunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)¡Gracias por compartir! ¡Gran presentación!
Asunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)¡¡Gran presentación Thomas y gracias por compartir!!
Asunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)Muy buena presentación. Gracias, @TBrisset . Lo recomendaría encarecidamente a cualquier persona interesada en cómo abordar el análisis de estabilidad en JMP.
Asunto: Productos biológicos y estabilidad: modelado lineal y no lineal (2020-EU-30MP-471)@TBrisset , ¡Wow gracias! Esto fue extremadamente útil y ciertamente reciclaré gran parte de esta información en mi propio trabajo. Una pregunta por favor.
En esto artículo (viñeta 3.) , el autor recomienda llevar el registro de los datos, no del tiempo. Puedo ver en su caso que tomar el registro de datos no mejora la situación del parámetro n.° 3 con respecto a la linealidad, pero Ln de tiempo+1 proporciona un buen modelo lineal. Me pregunto: ¿se puede simplemente hacer prueba y error y aplicar el logaritmo a los datos directamente o al tiempo+1 y ver si el modelo se acerca a una regresión lineal simple o hay reglas a seguir que definan en qué caso se aplica el logaritmo a los datos y en cuyo caso al tiempo+1?
