生物产品和稳定性：线性和非线性建模 (2020-EU-30MP-471)级别：中级
Thomas Brisset，Stallergenes Greer 稳定性平台经理
稳定性研究是药品开发的关键部分。 它们有助于证明货架和存储条件的合理性。 通过使用稳定性数据建模方法，实验室可以表征其产品并进行保质期外推。 这种方法还有助于定义定量参数的验收标准。 在生物产品开发的背景下，我们使用不同的 JMP 平台（图形生成器、线性模型、稳定性）研究了物理化学和免疫学参数，其中集成了监管约束。 演示的目的是解释研究稳定性数据的方法，突出不同的问题并展示统计建模如何代表决策支持过程。
本演示中提到的药品指南：美国 FDA Q1E 稳定性数据评估。
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