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Re: Registro de auditoría para tablas de datos

Cuando se trata de análisis regulados en el sector farmacéutico y sanitario, cae principalmente bajo el ámbito de competencia de la FDA. 21 CFR Parte 11 y EudraLex Anexo 11 , que normalmente se extienden más allá del alcance del software de escritorio como JMP. Sin embargo, para abordar estos requisitos para los usuarios de escritorio, un sistema más completo debería abarcar las siguientes características, que serían deseables en un flujo de trabajo regulado para la industria farmacéutica:

Componente 1: Registro mejorado para los pasos de manipulación de datos

1. Activación del seguimiento de cambios: permita a los usuarios activar el seguimiento de cambios por tabla. Una vez activado para una mesa, el sistema debería comenzar a registrar todas las acciones relacionadas con esa mesa.
2. Registro de acciones: el sistema debe capturar varios tipos de acciones de manipulación de datos, tales como:

• Grabación de datos.
• Cambios en fórmulas.
• Modificaciones de propiedades de columnas.
• Cualesquiera otras transformaciones o manipulaciones de datos relevantes.

Escritura de metadatos: todas las acciones registradas deben tener una marca de tiempo y escribirse en los metadatos de la tabla de datos respectiva. Estos metadatos deben incluir:

• La naturaleza del cambio (por ejemplo, cambio de fórmula, recodificación).
• El usuario que realizó el cambio.
• La hora y fecha exactas del cambio.
• Una descripción o instantánea del cambio (estados antes y después).

Interfaz de usuario para seguimiento: proporcione una interfaz de usuario donde los usuarios puedan ver el historial de cambios de cada tabla, idealmente integrada dentro de la interfaz existente de JMP.

Seguridad y control de acceso: asegúrese de que solo los usuarios autorizados puedan activar/desactivar el seguimiento de cambios y acceder a los registros de cambios.

Componente 2: Seguimiento de entradas de valor individuales

1. Seguimiento granular: registro mejorado para rastrear cambios individuales a nivel de celda. Esto incluye:

• Entradas de nuevos datos.
• Modificaciones de datos existentes.
• Eliminación de datos.

Mantenimiento de registros detallados: Para cada cambio, el sistema debe registrar:

• La celda específica (fila y columna) que se cambió.
• El valor antiguo y el valor nuevo.
• El usuario que realizó el cambio.
• La marca de tiempo exacta del cambio.

Integración con registro mejorado: integre este seguimiento granular con el sistema de seguimiento de cambios más amplio, asegurando que todos los cambios se capturen de manera coherente en los metadatos de la tabla.

Alertas y notificaciones: opcionalmente, implemente alertas para cambios significativos o cambios que cumplan con ciertos criterios (por ejemplo, cambios por encima de un cierto umbral de valor).

Interfaz de seguimiento de auditoría: proporciona una interfaz para revisar cambios detallados a nivel de celda individual, incluidas las capacidades de filtrado y búsqueda.

Cumplimiento e informes: asegúrese de que el sistema respalde las necesidades de cumplimiento, incluida la capacidad de generar informes con fines de auditoría.

En las configuraciones informáticas reguladas por productos farmacéuticos y sanitarios, varios productos vienen con funciones de seguimiento de auditoría, cada una de las cuales atiende a aspectos específicos de la industria. A continuación se muestra una lista de algunos productos y sus respectivas categorías:

1. Epic Systems (Registros médicos electrónicos - EHR)
2. Cerner (EHR)
3. LabWare LIMS (Sistemas de gestión de información de laboratorio - LIMS)
4. STARLIMS (LIMS)
5. Medidata Rave (Sistemas de gestión de ensayos clínicos - CTMS)
6. Clínica Oracle (CTMS)
7. Argus Safety (Software de farmacovigilancia y seguridad de medicamentos)
8. Veeva Vault Safety (software de farmacovigilancia y seguridad de los medicamentos)
9. MasterControl (Sistemas de Gestión de la Calidad - SGC)
10. Sistemas Veeva (QMS)
11. Sparta Systems TrackWise (software de cumplimiento normativo)
12. Pilgrim Quality Solutions (software de cumplimiento normativo)
13. Phoenix WinNonlin (software de modelado de farmacocinética y farmacodinamia)

y varios otros.

 

Re: Registro de auditoría para tablas de datos

Gracias Mike y Chandra. Puedo agregar que conozco al menos entre 5 y 10 clientes que preguntan esto durante años una y otra vez, y tuvimos muchas discusiones sobre la validación y los requisitos en el entorno regulado.

Seguimiento de auditoría para tablas de datos

¿Qué inspiró esta solicitud de lista de deseos?

A lo largo de los años, los clientes de entornos regulados suelen solicitar un método para realizar un seguimiento de los cambios realizados en una tabla de datos. Durante las recientes visitas in situ a cuentas estratégicas se volvió a plantear esta solicitud. La respuesta estándar general que hemos estado dando a los clientes a lo largo de los años (utilizar la capacidad nativa de seguimiento de cambios del sistema operativo) no parece ser una solución viable en la mayoría de los casos. Dado que ahora realizamos un seguimiento de todos los cambios en la sesión a través del registro mejorado, parece apropiado volver a visitar esta solicitud.

 

Describa la característica o solución nueva o mejorada que le gustaría ver.

La solicitud tiene dos componentes.

1. Implemente una solución que, cuando esté habilitada, capture los pasos de manipulación de datos del registro mejorado (recodificación, cambios de fórmula, cambios de propiedades de columna, etc.) y los escriba en metadatos para una tabla de datos. Esto se haría mesa por mesa. es decir, el seguimiento de cambios se activaría para una tabla determinada y solo las acciones de registro mejoradas para esa tabla se escribirían en sus metadatos.
2. Amplíe las capacidades de seguimiento de cambios del registro mejorado para capturar la entrada de valores individuales por parte del usuario. es decir, alguien entra y cambia o elimina un número.  

 

¿Cuál sería el valor para usted y/o para otros usuarios si se proporciona esta nueva característica?

Esta es una solicitud común en entornos regulados en los sectores biotecnológico, semifinanciero y financiero.  

 

¿Es esta una solicitud de un cliente externo?

Sí. El cliente también publicó la solicitud actual en la lista de deseos pública: https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099

Esta solicitud amplía la solicitud del cliente con detalles adicionales y comentarios históricos de varios otros clientes.

 

¿Existe algún paquete de software competitivo que tenga esta característica o solución que debamos conocer?

No estoy seguro.

 

¿Esto afectará la renovación, expansión o adopción de un cliente? ¿Esto pone en riesgo una cuenta si no abordamos este problema?

Esto ayudaría a la expansión dentro de entornos regulados en nuestros clientes más grandes.

 

Organización de contenidosAcceso a los datosRe: Registro de auditoría para tablas de datos: el estado cambió a: ReconocidoRe: Registro de auditoría para tablas de datos

Gracias. Recibimos cada vez más solicitudes que piden exactamente esto.

Re: Registro de auditoría para tablas de datos

Sí, lo mismo digo. Gracias por esta publicación.