Re: 데이터 테이블에 대한 감사 추적제약 및 의료 분야의 규제 대상 분석은 주로 FDA의 권한에 속합니다. 21 CFR 파트 11 그리고 EudraLex 별관 11 , 이는 일반적으로 JMP와 같은 데스크톱급 소프트웨어의 범위를 넘어 확장됩니다. 그러나 데스크톱 사용자에 대한 이러한 요구 사항을 해결하려면 보다 포괄적인 시스템이 다음 기능을 포함해야 하며, 이는 제약 산업의 규제된 작업 흐름에서 바람직합니다.
구성 요소 1: 데이터 조작 단계에 대한 향상된 로그
- 변경 내용 추적 활성화: 사용자가 테이블별로 변경 내용 추적을 활성화할 수 있습니다. 테이블에 대해 활성화되면 시스템은 해당 테이블과 관련된 모든 작업을 기록하기 시작해야 합니다.
- 작업 기록: 시스템은 다음과 같은 다양한 유형의 데이터 조작 작업을 캡처해야 합니다.
- 데이터 기록.
- 수식의 변경.
- 열 속성 수정.
- 기타 관련 데이터 변환 또는 조작.
메타데이터 쓰기: 기록된 모든 작업에는 타임스탬프가 표시되고 해당 데이터 테이블의 메타데이터에 기록되어야 합니다. 이 메타데이터에는 다음이 포함되어야 합니다.
- 변경의 성격(예: 수식 변경, 기록)
- 변경을 수행한 사용자입니다.
- 정확한 변경 시간과 날짜.
- 변경에 대한 설명 또는 스냅샷(이전 및 이후 상태)
추적을 위한 사용자 인터페이스: 사용자가 각 테이블의 변경 내역을 볼 수 있는 사용자 인터페이스를 제공하며 JMP의 기존 인터페이스에 이상적으로 통합됩니다.
보안 및 액세스 제어: 승인된 사용자만 변경 추적을 활성화/비활성화하고 변경 로그에 액세스할 수 있는지 확인합니다.
구성요소 2: 개별 값 항목 추적
- 세부적인 추적: 개별 셀 수준 변경 사항을 추적하기 위해 로그가 향상되었습니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
- 새로운 데이터 항목.
- 기존 데이터의 수정.
- 데이터 삭제.
상세한 기록 보관: 각 변경 사항에 대해 시스템은 다음을 기록해야 합니다.
- 변경된 특정 셀(행 및 열)입니다.
- 이전 값과 새 값입니다.
- 변경을 수행한 사용자입니다.
- 변경의 정확한 타임스탬프입니다.
향상된 로그와의 통합: 이 세부적인 추적을 더 광범위한 변경 내용 추적 시스템과 통합하여 모든 변경 사항이 테이블의 메타데이터에 일관되게 캡처되도록 합니다.
경고 및 알림: 선택적으로 중요한 변경 사항이나 특정 기준을 충족하는 변경 사항(예: 특정 값 임계값을 초과하는 변경 사항)에 대한 경고를 구현합니다.
감사 추적 인터페이스: 필터링 및 검색 기능을 포함하여 개별 셀 수준에서 세부 변경 사항을 검토하기 위한 인터페이스를 제공합니다.
규정 준수 및 보고: 시스템이 감사 목적으로 보고서를 생성하는 기능을 포함하여 규정 준수 요구 사항을 지원하는지 확인합니다.
제약 및 의료 규제 컴퓨팅 설정에서 여러 제품에는 각각 산업의 특정 측면에 맞는 감사 추적 기능이 제공됩니다. 다음은 일부 제품 및 해당 카테고리의 목록입니다.
- Epic Systems(전자 건강 기록 - EHR)
- 세르네르(EHR)
- LabWare LIMS(실험실 정보 관리 시스템 - LIMS)
- 스타림스(LIMS)
- Medidata Rave(임상 시험 관리 시스템 - CTMS)
- 오라클 임상(CTMS)
- Argus Safety(약물 감시 및 약물 안전 소프트웨어)
- Veeva Vault Safety(약물 감시 및 약물 안전 소프트웨어)
- MasterControl(품질 관리 시스템 - QMS)
- 비바 시스템(QMS)
- Sparta Systems TrackWise(규정 준수 소프트웨어)
- Pilgrim Quality Solutions(규정 준수 소프트웨어)
- Phoenix WinNonlin(약동학 및 약력학 모델링 소프트웨어)
그리고 다른 몇몇.
Re: 데이터 테이블에 대한 감사 추적Mike와 Chandra에게 감사드립니다. 적어도 5~10명의 고객이 수년 동안 계속해서 이 질문을 요청하고 있으며 규제 환경의 검증 및 요구 사항에 대해 많은 논의를 했다고 덧붙일 수 있습니다.
데이터 테이블에 대한 감사 추적이 위시리스트 요청에 영감을 준 것은 무엇입니까?
수년에 걸쳐 규제된 환경의 고객들은 일반적으로 데이터 테이블의 변경 사항을 추적하는 방법을 요청해 왔습니다. 최근 전략 거래처 현장 방문 중에 이 요청이 다시 제기되었습니다. OS의 기본 변경 추적 기능을 사용하기 위해 수년 동안 고객에게 제공한 일반적인 표준 답변은 대부분의 경우 실행 가능한 솔루션으로 보이지 않습니다. 이제 향상된 로그를 통해 세션의 모든 변경 사항을 추적한다는 점을 고려하면 이 요청을 다시 방문하는 것이 적절해 보입니다.
보고 싶은 새로운 기능이나 개선된 기능이나 솔루션을 설명해 주세요.
요청에는 두 가지 구성요소가 있습니다.
- 활성화된 경우 향상된 로그에서 데이터 조작 단계(기록, 수식 변경, 열 속성 변경 등)를 캡처하고 이를 데이터 테이블의 메타데이터에 기록하는 솔루션을 구현합니다. 이는 테이블 단위로 수행됩니다. 즉, 특정 테이블에 대해 변경 내용 추적이 활성화되고 해당 테이블에 대한 향상된 로그 작업만 해당 메타데이터에 기록됩니다.
- 향상된 로그의 변경 사항 추적 기능을 확장하여 사용자가 입력한 개별 값을 캡처합니다. 즉, 누군가가 들어가서 번호를 변경하거나 삭제합니다.
이 새로운 기능이 제공된다면 귀하 및/또는 다른 사용자에게 어떤 가치가 있을까요?
이는 생명공학, 세미 및 금융 분야의 규제 환경에서 흔히 발생하는 요청입니다.
외부 고객의 요청인가요?
예. 현재 요청은 고객이 공개 위시리스트에도 게시했습니다. https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099
이 요청은 다음으로 확장됩니다. 다양한 고객의 추가 세부정보 및 기록 의견이 포함된 고객 요청입니다.
우리가 알아야 할 이 기능이나 솔루션을 갖춘 경쟁 소프트웨어 패키지가 있습니까?
확실하지 않다.
이것이 고객의 갱신, 확장 또는 채택에 영향을 미치나요? 이 문제를 해결하지 않으면 계정이 위험에 빠지게 됩니까?
이는 대규모 고객의 규제된 환경 내에서 확장하는 데 도움이 될 것입니다.
콘텐츠 구성데이터 접근Re: 데이터 테이블에 대한 감사 추적 - 상태가 다음으로 변경됨: 확인됨Re: 데이터 테이블에 대한 감사 추적감사합니다. 정확히 이 주제에 대해 요청하는 사람이 점점 늘어나고 있습니다.
Re: 데이터 테이블에 대한 감사 추적네, 저도 그래요. 이 글 올려주셔서 감사합니다.
