Re: データテーブルの監査証跡製薬およびヘルスケアにおける規制分析に関しては、主に FDA の管轄内にあります。 21 CFR パート 11そしてEudraLex 付属書 11 、通常、JMP などのデスクトップ クラス ソフトウェアの範囲を超えて拡張されます。 ただし、デスクトップ ユーザーのこのような要件に対処するには、より包括的なシステムに次の機能が含まれている必要があり、製薬業界の規制されたワークフローではこれが望ましいと考えられます。
コンポーネント 1: データ操作ステップの拡張ログ
- 変更追跡のアクティブ化: ユーザーがテーブルごとに変更追跡をアクティブ化できるようにします。 テーブルに対してアクティブ化されると、システムはそのテーブルに関連するすべてのアクションの記録を開始する必要があります。
- アクションの記録: システムは、次のようなさまざまなタイプのデータ操作アクションをキャプチャする必要があります。
- データの記録。
- 式の変更。
- 列のプロパティの変更。
- その他の関連するデータ変換または操作。
メタデータの書き込み: 記録されたすべてのアクションにはタイムスタンプが付けられ、それぞれのデータ テーブルのメタデータに書き込まれる必要があります。 このメタデータには以下を含める必要があります。
- 変更の性質 (式の変更、再コーディングなど)。
- 変更を加えたユーザー。
- 変更の正確な日時。
- 変更の説明またはスナップショット (前後の状態)。
追跡用のユーザー インターフェイス: ユーザーが各テーブルの変更履歴を表示できるユーザー インターフェイスを提供し、理想的には JMP の既存のインターフェイスに統合されます。
セキュリティとアクセス制御: 承認されたユーザーのみが変更追跡をアクティブ化/非アクティブ化し、変更ログにアクセスできるようにします。
コンポーネント 2: 個々の値エントリの追跡
- 詳細な追跡: 個々のセルレベルの変更を追跡するための強化されたログ。 これも：
- 新しいデータのエントリ。
- 既存のデータの変更。
- データの削除。
詳細な記録保持: 変更ごとに、システムは以下を記録する必要があります。
- 変更された特定のセル (行と列)。
- 古い値と新しい値。
- 変更を加えたユーザー。
- 変更の正確なタイムスタンプ。
拡張ログとの統合: この詳細な追跡を広範な変更追跡システムと統合し、すべての変更がテーブルのメタデータに一貫してキャプチャされるようにします。
アラートと通知: オプションで、重大な変更または特定の基準を満たす変更 (たとえば、特定の値のしきい値を超える変更) に対するアラートを実装します。
監査証跡インターフェイス: フィルタリング機能や検索機能など、個々のセル レベルで詳細な変更を確認するためのインターフェイスを提供します。
コンプライアンスとレポート: 監査目的のレポートを生成する機能など、システムがコンプライアンスのニーズをサポートしていることを確認します。
製薬および医療の規制対象のコンピューティング設定では、いくつかの製品に監査証跡機能が備わっており、それぞれが業界の特定の側面に対応しています。 以下に、いくつかの製品とそれぞれのカテゴリのリストを示します。
- Epic Systems (電子医療記録 - EHR)
- サーナー (EHR)
- LabWare LIMS (研究室情報管理システム - LIMS)
- スターリムズ (リムズ)
- Medidata Rave (臨床試験管理システム - CTMS)
- オラクル・クリニカル(CTMS)
- Argus Safety (ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア)
- Veeva Vault Safety (ファーマコビジランスおよび医薬品安全性ソフトウェア)
- MasterControl (品質管理システム - QMS)
- Veeva システム (QMS)
- Sparta Systems TrackWise (規制順守ソフトウェア)
- ピルグリム クオリティ ソリューション (規制順守ソフトウェア)
- Phoenix WinNonlin (薬物動態および薬力学モデリング ソフトウェア)
他にもいくつかあります。
Re: データテーブルの監査証跡Mike と Chandra に感謝します。付け加えておきたいのは、少なくとも 5 ～ 10 人の顧客がこの件について何年も繰り返し質問してきたことを私は知っており、規制された環境での検証と要件について多くの議論を重ねてきました。
データテーブルの監査証跡このウィッシュリストリクエストのきっかけは何ですか?
長年にわたって、規制された環境にいる顧客は、データ テーブルに加えられた変更を追跡する方法をよく求めてきました。 戦略的アカウントによる最近のオンサイト訪問中に、この要求が再び提起されました。 私たちが長年にわたってお客様に提供してきた一般的な標準的な答え (OS のネイティブの変更追跡機能を使用する) は、ほとんどの場合、実行可能なソリューションとは思えません。 現在、拡張ログを介してセッション内のすべての変更を追跡していることを考えると、このリクエストを再検討することが適切であると思われます。
希望する新しい機能や改善された機能、またはソリューションについて説明してください。
リクエストには 2 つのコンポーネントがあります
- 有効にすると、拡張ログからデータ操作ステップ (再コード化、式の変更、列プロパティの変更など) をキャプチャし、それらをデータ テーブルのメタデータに書き込むソリューションを実装します。 これはテーブルごとに行われます。つまり、特定のテーブルに対して変更追跡がオンになり、そのテーブルの拡張ログ アクションのみがそのメタデータに書き込まれます。
- 拡張ログの変更追跡機能を拡張して、ユーザーによる個々の値の入力をキャプチャします。つまり、誰かが入って番号を変更または削除します。
この新機能が提供されたら、あなたや他のユーザーにとってどのような価値があるでしょうか?
これは、バイオテクノロジー、半導体、金融業界の規制環境では一般的な要求です。
これは外部の顧客からのリクエストですか?
はい。 現在のリクエストは、顧客によって公開ウィッシュリストにも投稿されました。 https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099
このリクエストは、追加の詳細と他のさまざまな顧客からの過去のコメントを含む顧客のリクエスト。
この機能やソリューションを備えた、注意すべき競合ソフトウェア パッケージはありますか?
わからない。
これは顧客の更新、拡張、導入に影響しますか?また、これに対処しないとアカウントが危険にさらされることはありますか?
これは、大規模な顧客の規制環境内での拡張に役立ちます。
コンテンツの構成データアクセスRe: データテーブルの監査証跡 - ステータスが「承認済み」に変更されましたデータテーブルの監査証跡についてありがとうございます。まさにこれを求めるリクエストがますます増えています。
データテーブルの監査証跡についてはい、私も同じです。この投稿をありがとうございます。
