Ri: Audit Trail per tabelle di datiQuando si tratta di analisi regolamentate nel settore farmaceutico e sanitario, rientra principalmente nella competenza della FDA 21 CFR Parte 11 E EudraLex Allegato 11 , che in genere vanno oltre l'ambito dei software di classe desktop come JMP. Tuttavia, per soddisfare tali requisiti per gli utenti desktop, un sistema più completo dovrebbe comprendere le seguenti funzionalità, che sarebbero auspicabili in un flusso di lavoro regolamentato per l’industria farmaceutica:
Componente 1: registro migliorato per le fasi di manipolazione dei dati
- Attivazione del rilevamento delle modifiche: consente agli utenti di attivare il rilevamento delle modifiche in base alla tabella. Una volta attivato per una tabella, il sistema dovrebbe iniziare a registrare tutte le azioni relative a quella tabella.
- Registrazione delle azioni: il sistema dovrebbe acquisire vari tipi di azioni di manipolazione dei dati, come:
- Ricodificazione dei dati.
- Cambiamenti nelle formule.
- Modifiche delle proprietà delle colonne.
- Qualsiasi altra trasformazione o manipolazione di dati rilevante.
Scrittura dei metadati: tutte le azioni registrate devono avere un timestamp e scritte nei metadati della rispettiva tabella dati. Questi metadati dovrebbero includere:
- La natura della modifica (ad esempio, modifica della formula, ricodifica).
- L'utente che ha apportato la modifica.
- L'ora e la data esatte della modifica.
- Una descrizione o un'istantanea della modifica (stati prima e dopo).
Interfaccia utente per il monitoraggio: fornisce un'interfaccia utente in cui gli utenti possono visualizzare la cronologia delle modifiche per ciascuna tabella, idealmente integrata nell'interfaccia esistente di JMP.
Sicurezza e controllo degli accessi: assicurati che solo gli utenti autorizzati possano attivare/disattivare il rilevamento delle modifiche e accedere ai registri delle modifiche.
Componente 2: monitoraggio delle singole voci di valore
- Tracciamento granulare: registro migliorato per tenere traccia delle modifiche a livello di cella individuale. Ciò comprende:
- Inserimento di nuovi dati.
- Modifiche dei dati esistenti.
- Cancellazione dei dati.
Conservazione dettagliata dei registri: per ogni modifica, il sistema dovrebbe registrare:
- La cella specifica (riga e colonna) che è stata modificata.
- Il vecchio valore e il nuovo valore.
- L'utente che ha apportato la modifica.
- Il timestamp esatto della modifica.
Integrazione con registro avanzato: integra questo monitoraggio granulare con il più ampio sistema di monitoraggio delle modifiche, garantendo che tutte le modifiche vengano acquisite in modo coerente nei metadati della tabella.
Avvisi e notifiche: facoltativamente, implementare avvisi per modifiche significative o modifiche che soddisfano determinati criteri (ad esempio, modifiche superiori a una determinata soglia di valore).
Interfaccia Audit Trail: fornisce un'interfaccia per la revisione delle modifiche dettagliate a livello di singola cella, comprese funzionalità di filtro e ricerca.
Conformità e reporting: garantire che il sistema supporti le esigenze di conformità, inclusa la capacità di generare report a fini di audit.
Nelle configurazioni informatiche regolamentate dal settore farmaceutico e sanitario, diversi prodotti sono dotati di funzionalità di tracciabilità, ciascuna delle quali si rivolge ad aspetti specifici del settore. Ecco l'elenco di alcuni prodotti e delle rispettive categorie:
- Epic Systems (Cartella Clinica Elettronica - FSE)
- Cerner (EHR)
- LabWare LIMS (Sistemi di gestione delle informazioni di laboratorio - LIMS)
- STARLIMS (LIMS)
- Medidata Rave (Sistemi di gestione degli studi clinici - CTMS)
- Clinica Oracle (CTMS)
- Argus Safety (software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci)
- Veeva Vault Safety (software di farmacovigilanza e sicurezza dei farmaci)
- MasterControl (Sistemi di Gestione della Qualità - SGQ)
- Sistemi Veeva (SGQ)
- Sparta Systems TrackWise (software di conformità normativa)
- Pilgrim Quality Solutions (software di conformità normativa)
- Phoenix WinNonlin (software di modellazione farmacocinetica e farmacodinamica)
e molti altri.
Ri: Audit Trail per tabelle di datiGrazie Mike e Chandra: posso solo aggiungere che conosco almeno 5-10 clienti che lo chiedono da anni più e più volte e abbiamo avuto molte discussioni sulla convalida e sui requisiti nell'ambiente regolamentato.
Traccia di controllo per le tabelle di datiCosa ha ispirato questa richiesta di lista dei desideri?
Nel corso degli anni, i clienti in ambienti regolamentati hanno spesso richiesto un metodo per tenere traccia delle modifiche apportate a una tabella dati. Nel corso delle recenti visite in loco con clienti strategici questa richiesta è stata nuovamente sollevata. La risposta standard generale che abbiamo fornito ai clienti nel corso degli anni (utilizzare la funzionalità di rilevamento delle modifiche nativa del sistema operativo) non sembra essere una soluzione praticabile nella maggior parte dei casi. Dato che ora teniamo traccia di tutte le modifiche nella sessione tramite il registro avanzato, sembra opportuno rivisitare questa richiesta.
Descrivi la funzionalità o la soluzione nuova o migliorata che vorresti vedere.
Ci sono due componenti nella richiesta
- Implementare una soluzione che, se abilitata, acquisirà i passaggi di manipolazione dei dati dal registro avanzato (ricodifica, modifiche alle formule, modifiche alle proprietà delle colonne, ecc.) e li scriverà nei metadati per una tabella di dati. Ciò verrebbe fatto tabella per tabella. ovvero, il rilevamento delle modifiche verrebbe attivato per una determinata tabella e solo le azioni di registro avanzate per quella tabella verrebbero scritte nei relativi metadati.
- Estendi le funzionalità di rilevamento delle modifiche del registro avanzato per acquisire singole voci di valore da parte dell'utente. cioè, qualcuno entra e modifica o cancella un numero.
Quale sarebbe il valore per te e/o per gli altri utenti se venisse fornita questa nuova funzionalità?
Questa è una richiesta comune negli ambienti regolamentati nei settori biotecnologico, semi-finanziario e finanziario.
Si tratta di una richiesta di un cliente esterno?
SÌ. La richiesta attuale è stata anche pubblicata dal cliente nella lista dei desideri pubblica: https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099
Questa richiesta si espande sul richiesta del cliente con dettagli aggiuntivi e commenti storici di vari altri clienti.
Esiste un pacchetto software competitivo dotato di questa funzionalità o soluzione di cui dovremmo essere a conoscenza?
Non è sicuro.
Ciò avrà un impatto sul rinnovo, sull'espansione o sull'adozione da parte di un cliente e metterà a rischio l'account se non affrontiamo questo problema?
Ciò aiuterebbe l’espansione all’interno degli ambienti regolamentati dei nostri clienti più grandi.
Organizzazione dei contenutiAccesso ai datiOggetto: Audit Trail per tabelle dati - Stato modificato in: RiconosciutoRe: Audit Trail per tabelle datiGrazie, riceviamo sempre più richieste che riguardano proprio questo.
Re: Audit Trail per tabelle datiSì, anche io. Grazie per questo post.
