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Re : Piste d'audit pour les tables de données

Lorsqu’il s’agit d’analyses réglementées dans le secteur pharmaceutique et des soins de santé, elles relèvent principalement de la compétence de la FDA. 21 CFR Partie 11 et EudraLex Annexe 11 , qui s'étendent généralement au-delà de la portée des logiciels de bureau comme JMP. Cependant, pour répondre à ces exigences pour les utilisateurs d'ordinateurs de bureau, un système plus complet devrait englober les fonctionnalités suivantes, qui seraient souhaitables dans un flux de travail réglementé pour l'industrie pharmaceutique :

Composant 1 : Journal amélioré pour les étapes de manipulation des données

1. Activation du suivi des modifications : autorisez les utilisateurs à activer le suivi des modifications table par table. Une fois activé pour une table, le système devrait commencer à enregistrer toutes les actions liées à cette table.
2. Enregistrement des actions : le système doit capturer différents types d'actions de manipulation de données, telles que :

• Recodage des données.
• Changements de formules.
• Modifications des propriétés des colonnes.
• Toute autre transformation ou manipulation de données pertinente.

Écriture de métadonnées : toutes les actions enregistrées doivent être horodatées et écrites dans les métadonnées de la table de données respective. Ces métadonnées doivent inclure :

• La nature du changement (par exemple, changement de formule, recodage).
• L'utilisateur qui a effectué la modification.
• L'heure et la date exactes du changement.
• Une description ou un instantané du changement (états avant et après).

Interface utilisateur pour le suivi : fournissez une interface utilisateur où les utilisateurs peuvent afficher l'historique des modifications pour chaque table, idéalement intégrée à l'interface existante de JMP.

Sécurité et contrôle d'accès : assurez-vous que seuls les utilisateurs autorisés peuvent activer/désactiver le suivi des modifications et accéder aux journaux de modifications.

Composante 2 : Suivi des entrées de valeur individuelles

1. Suivi granulaire : journal amélioré pour suivre les modifications individuelles au niveau des cellules. Ceci comprend:

• Entrées de nouvelles données.
• Modifications des données existantes.
• Suppression des données.

Tenue de registres détaillés : Pour chaque changement, le système doit enregistrer :

• Cellule spécifique (ligne et colonne) qui a été modifiée.
• L'ancienne valeur et la nouvelle valeur.
• L'utilisateur qui a effectué la modification.
• L'horodatage exact du changement.

Intégration avec le journal amélioré : intégrez ce suivi granulaire au système de suivi des modifications plus large, garantissant que toutes les modifications sont capturées de manière cohérente dans les métadonnées du tableau.

Alertes et notifications : implémentez éventuellement des alertes pour les changements importants ou les changements qui répondent à certains critères (par exemple, les changements au-dessus d'un certain seuil de valeur).

Interface de piste d'audit : fournit une interface permettant d'examiner les modifications détaillées au niveau de chaque cellule, y compris des capacités de filtrage et de recherche.

Conformité et reporting : assurez-vous que le système prend en charge les besoins de conformité, y compris la capacité de générer des rapports à des fins d'audit.

Dans les configurations informatiques réglementées dans le secteur pharmaceutique et de la santé, plusieurs produits sont dotés de fonctionnalités de piste d'audit, chacune répondant à des aspects spécifiques du secteur. Voici une liste de quelques produits et leurs catégories respectives :

1. Epic Systems (dossiers de santé électroniques - DSE)
2. Cerner (DSE)
3. LabWare LIMS (Systèmes de gestion des informations de laboratoire - LIMS)
4. STARLIMS (LIMS)
5. Medidata Rave (Systèmes de gestion des essais cliniques - CTMS)
6. Oracle Clinique (CTMS)
7. Argus Safety (Logiciel de Pharmacovigilance et de Sécurité des Médicaments)
8. Veeva Vault Safety (logiciel de pharmacovigilance et de sécurité des médicaments)
9. MasterControl (Systèmes de Management de la Qualité - QMS)
10. Systèmes Veeva (QMS)
11. Sparta Systems TrackWise (logiciel de conformité réglementaire)
12. Pilgrim Quality Solutions (logiciel de conformité réglementaire)
13. Phoenix WinNonlin (logiciel de modélisation pharmacocinétique et pharmacodynamique)

et plusieurs autres.

 

Re : Piste d'audit pour les tables de données

Merci Mike et Chandra - je peux simplement ajouter que je connais au moins 5 à 10 clients qui demandent cela pendant des années, encore et encore, et nous avons eu de nombreuses discussions sur la validation et les exigences dans l'environnement réglementé.

Piste d'audit pour les tables de données

Qu'est-ce qui a inspiré cette demande de liste de souhaits ?

Au fil des années, les clients des environnements réglementés ont souvent demandé une méthode pour suivre les modifications apportées à un tableau de données. Lors de récentes visites sur place auprès de comptes stratégiques, cette demande a été à nouveau soulevée. La réponse standard générale que nous avons donnée aux clients au fil des ans (utiliser la capacité native de suivi des modifications du système d'exploitation) ne semble pas être une solution réalisable dans la plupart des cas. Étant donné que nous suivons désormais toutes les modifications apportées à la session via le journal amélioré, il semble qu'il soit approprié de réexaminer cette demande.

 

Veuillez décrire la fonctionnalité ou la solution nouvelle ou améliorée que vous souhaiteriez voir.

La demande comporte deux éléments

1. Implémentez une solution qui, lorsqu'elle est activée, capturera les étapes de manipulation des données du journal amélioré (recodage, modifications de formule, modifications des propriétés de colonne, etc.) et les écrira dans les métadonnées d'une table de données. Cela se ferait table par table. c'est-à-dire que le suivi des modifications serait activé pour une table donnée et que seules les actions de journalisation améliorées pour cette table seraient écrites dans ses métadonnées.
2. Étendez les capacités de suivi des modifications du journal amélioré pour capturer la saisie de valeur individuelle par l'utilisateur. c'est-à-dire que quelqu'un entre et modifie ou supprime un numéro.  

 

Quelle serait la valeur pour vous et/ou pour les autres utilisateurs si cette nouvelle fonctionnalité était fournie ?

Il s’agit d’une demande courante dans les environnements réglementés des secteurs verticaux biotechnologique, semi-financier et financier.  

 

S'agit-il d'une demande d'un client externe ?

Oui. La demande actuelle a également été publiée par le client dans la liste de souhaits publique : https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099

Cette demande s'étend sur demande du client avec des détails supplémentaires et des commentaires historiques de divers autres clients.

 

Existe-t-il un progiciel concurrent doté de cette fonctionnalité ou de cette solution dont nous devrions être conscients ?

Pas certain.

 

Cela aura-t-il un impact sur le renouvellement, l'expansion ou l'adoption chez un client, et cela met-il un compte en danger si nous ne résolvons pas ce problème ?

Cela contribuerait à l’expansion dans des environnements réglementés chez nos plus gros clients.

 

Organisation du contenuAccès aux donnéesObjet : Piste d'audit pour les tables de données – Statut modifié en : AcquittéObjet : Piste d'audit pour les tables de données

Merci - nous recevons de plus en plus de demandes demandant exactement cela.

Objet : Piste d'audit pour les tables de données

Oui, pareil. Merci pour ce message.