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回复：数据表的审计跟踪

当涉及制药和医疗保健领域的监管分析时，它主要属于 FDA 的职权范围21 CFR 第 11 部分和EudraLex 附件 11 ，这通常超出了 JMP 等桌面级软件的范围。 然而，为了满足桌面用户的此类要求，更全面的系统应包含以下功能，这在制药行业的规范工作流程中是可取的：

组件 1：增强数据操作步骤日志

1. 更改跟踪激活：允许用户在每个表的基础上激活更改跟踪。 一旦激活表，系统应该开始记录与该表相关的所有操作。
2. 动作记录：系统应该捕获各种类型的数据操作动作，例如：

• 数据重新编码。
• 公式的变化。
• 列属性的修改。
• 任何其他相关的数据转换或操作。

元数据写入：所有记录的操作都应带有时间戳并写入相应数据表的元数据中。 该元数据应包括：

• 更改的性质（例如，公式更改、重新编码）。
• 进行更改的用户。
• 更改的确切时间和日期。
• 更改的描述或快照（状态之前和之后）。

用于跟踪的用户界面：提供一个用户界面，用户可以在其中查看每个表的更改历史记录，最好集成到 JMP 的现有界面中。

安全和访问控制：确保只有授权用户才能激活/停用更改跟踪和访问更改日志。

第 2 部分：跟踪单个值条目

1. 粒度跟踪：增强日志以跟踪单个单元格级别的变化。 这包括：

• 新数据的条目。
• 现有数据的修改。
• 删除数据。

详细记录保存：对于每次更改，系统应记录：

• 已更改的特定单元格（行和列）。
• 旧值和新值。
• 进行更改的用户。
• 更改的确切时间戳。

与增强型日志集成：将这种精细的跟踪与更广泛的更改跟踪系统集成，确保在表的元数据中一致地捕获所有更改。

警报和通知：（可选）针对重大更改或满足特定条件的更改（例如，超过特定值阈值的更改）实施警报。

审计跟踪界面：提供用于审查单个单元级别的详细更改的界面，包括过滤和搜索功能。

合规性和报告：确保系统支持合规性需求，包括生成用于审计目的的报告的能力。

在制药和医疗保健监管的计算设置中，一些产品具有审计跟踪功能，每种产品都适合行业的特定方面。 以下是一些产品及其各自类别的列表：

1. Epic Systems（电子健康记录 - EHR）
2. 中心（电子病历）
3. LabWare LIMS（实验室信息管理系统 - LIMS）
4. STARLIMS（LIMS）
5. Medidata Rave（临床试验管理系统 - CTMS）
6. 甲骨文临床 (CTMS)
7. Argus Safety（药物警戒和药物安全软件）
8. Veeva Vault Safety（药物警戒和药物安全软件）
9. MasterControl（质量管理系统 - QMS）
10. Veeva 系统 (QMS)
11. Sparta Systems TrackWise（合规软件）
12. Pilgrim Quality Solutions（法规合规软件）
13. Phoenix WinNonlin（药代动力学和药效学建模软件）

和其他几个。

 

回复：数据表的审计跟踪

谢谢 Mike 和 Chandra - 我可以补充一点，我知道至少有 5-10 个客户多年来一遍又一遍地询问这个问题，并且我们就受监管环境中的验证和要求进行了很多讨论。

数据表的审计跟踪

是什么激发了这个愿望清单请求？

多年来，受监管环境中的客户普遍要求有一种方法来跟踪对数据表所做的更改。 在最近对战略客户的现场访问中，这一要求再次被提出。 多年来我们一直向客户提供的通用标准答案（使用操作系统的本机更改跟踪功能）在大多数情况下似乎并不是一个可行的解决方案。 鉴于我们现在通过增强日志跟踪会话中的所有更改，看来重新访问此请求是合适的。

 

请描述您希望看到的新的或改进的功能或解决方案。

请求有两个组成部分

1. 实施一个解决方案，启用后将从增强日志中捕获数据操作步骤（重新编码、公式更改、列属性更改等）并将其写入数据表的元数据。 这将逐个表地完成。即，将为给定表打开更改跟踪，并且只有该表的增强日志操作才会写入其元数据。
2. 扩展增强日志的更改跟踪功能以捕获用户的单个值输入。即，有人进入并更改或删除号码。  

 

如果提供此新功能，对您和/或其他用户有何价值？

这是生物技术、半成品和金融垂直领域的监管环境中的常见要求。  

 

这是外部客户的请求吗？

是的。 客户也将当前请求发布在公共愿望清单中： https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099

该请求扩展了客户要求提供更多详细信息以及来自其他客户的历史评论。

 

是否有具有我们应该注意的此功能或解决方案的竞争软件包？

没有把握。

 

这是否会影响客户的续订、扩展或采用？如果我们不解决这个问题，是否会导致帐户面临风险？

这将有助于我们在较大客户的监管环境中进行扩张。

 

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谢谢 - 我们收到越来越多关于此问题的请求。

回复：数据表的审计跟踪

是的，我也一样。谢谢你的帖子。