回覆：數據表的審計跟踪當涉及製藥和醫療保健領域的監管分析時，它主要屬於 FDA 的職權範圍21 CFR 第 11 部分和EudraLex 附件 11 ，這通常超出了 JMP 等桌面級軟體的範圍。 然而，為了滿足桌面用戶的此類要求，更全面的系統應包含以下功能，這在製藥業的規範工作流程中是可取的：
組件 1：增強資料操作步驟日誌
- 更改追蹤啟動：允許使用者在每個表的基礎上啟動更改追蹤。 一旦啟動表，系統應該開始記錄與該表相關的所有操作。
- 動作記錄：系統應該擷取各種類型的資料操作動作，例如：
- 資料重新編碼。
- 公式的變化。
- 列屬性的修改。
- 任何其他相關的數據轉換或操作。
元資料寫入：所有記錄的操作都應帶有時間戳記並寫入對應資料表的元資料中。 該元資料應包括：
- 更改的性質（例如，公式更改、重新編碼）。
- 進行更改的使用者。
- 更改的確切時間和日期。
- 更改的描述或快照（狀態之前和之後）。
用於追蹤的使用者介面：提供一個使用者介面，使用者可以在其中查看每個表的變更歷史記錄，最好整合到 JMP 的現有介面中。
安全性和存取控制：確保只有授權使用者才能啟動/停用更改追蹤和存取更改日誌。
第 2 部分：追蹤單一值條目
- 粒度追蹤：增強日誌以追蹤單一單元格層級的變化。 這包括：
詳細記錄保存：對於每次更改，系統應記錄：
- 已變更的特定儲存格（行和列）。
- 舊值和新值。
- 進行更改的使用者。
- 更改的確切時間戳。
與增強型日誌集成：將這種粒度追蹤與更廣泛的更改追蹤系統集成，確保在表的元資料中一致地捕獲所有更改。
警報和通知：（可選）針對重大變更或滿足特定條件的變更（例如，超過特定值閾值的變更）實施警報。
審計追蹤介面：提供用於審查單一單元層級的詳細變更的介面，包括過濾和搜尋功能。
合規性和報告：確保系統支援合規性需求，包括產生用於審計目的的報告的能力。
在製藥和醫療保健監管的計算設定中，一些產品具有審計追蹤功能，每種產品都適合該行業的特定方面。 以下是一些產品及其各自類別的清單：
- Epic Systems（電子健康記錄 - EHR）
- 中心（電子病歷）
- LabWare LIMS（實驗室資訊管理系統 - LIMS）
- STARLIMS（LIMS）
- Medidata Rave（臨床試驗管理系統 - CTMS）
- 甲骨文臨床 (CTMS)
- Argus Safety（藥物警戒與藥物安全軟體）
- Veeva Vault Safety（藥物警戒和藥物安全軟體）
- MasterControl（品質管理系統 - QMS）
- Veeva 系統 (QMS)
- Sparta Systems TrackWise（合規軟體）
- Pilgrim Quality Solutions（法規遵循軟體）
- Phoenix WinNonlin（藥物動力學和藥效學建模軟體）
和其他幾個。
回覆：數據表的審計跟踪謝謝 Mike 和 Chandra - 我可以補充一點，我知道至少有 5-10 個客戶多年來一遍又一遍地詢問這個問題，並且我們就受監管環境中的驗證和要求進行了很多討論。
數據表的審計跟踪是什麼激發了這個願望清單請求？
多年來，受監管環境中的客戶通常要求有一種方法來追蹤對資料表所做的更改。 在最近對戰略客戶的現場訪問中，這項要求再次被提出。 多年來我們一直向客戶提供的通用標準答案（使用作業系統的本機變更追蹤功能）在大多數情況下似乎不是一個可行的解決方案。 鑑於我們現在透過增強日誌追蹤會話中的所有更改，看來重新訪問此請求是合適的。
請描述您希望看到的新的或改進的功能或解決方案。
請求有兩個組成部分
- 實作一個解決方案，啟用後將從增強日誌中擷取資料操作步驟（重新編碼、公式變更、列屬性變更等）並將其寫入資料表的元資料。 這將逐個表地完成。即，將為給定表開啟變更跟踪，並且只有該表的增強日誌操作才會寫入其元資料。
- 擴展增強日誌的更改追蹤功能以捕獲使用者的單一值輸入。即，有人進入並更改或刪除號碼。
如果提供此新功能，對您和/或其他使用者有何價值？
這是生物技術、半成品和金融垂直領域的監管環境中的常見要求。
這是外部客戶的請求嗎？
是的。 客戶也將當前請求發佈在公共願望清單中： https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099
該請求擴展了客戶要求提供更多詳細資訊以及來自其他客戶的歷史評論。
是否有具有我們應該注意的此功能或解決方案的競爭軟體包？
沒有把握。
這是否會影響客戶的續約、擴展或採用？如果我們不解決這個問題，是否會導致帳戶面臨風險？
這將有助於我們在較大客戶的監管環境中進行擴張。
內容組織資料存取回覆：資料表的稽核追蹤 - 狀態變更為：已確認回覆：數據表的審計跟踪謝謝 - 我們收到越來越多關於此問題的請求。
回覆：數據表的審計跟踪是的，我也一樣。謝謝你的這篇文章。
