Wenn es um regulierte Analysen in der Pharma- und Gesundheitsbranche geht, fallen diese in erster Linie in den Zuständigkeitsbereich der FDA 21 CFR Teil 11 Und EudraLex Anhang 11 , die typischerweise über den Umfang von Desktop-Software wie JMP hinausgehen. Um diesen Anforderungen für Desktop-Benutzer gerecht zu werden, sollte ein umfassenderes System jedoch die folgenden Funktionen umfassen, die in einem regulierten Arbeitsablauf für die Pharmaindustrie wünschenswert wären:
Komponente 1: Erweitertes Protokoll für Datenmanipulationsschritte
- Aktivierung der Änderungsverfolgung: Ermöglichen Sie Benutzern, die Änderungsverfolgung pro Tabelle zu aktivieren. Sobald die Funktion für eine Tabelle aktiviert ist, sollte das System mit der Aufzeichnung aller mit dieser Tabelle verbundenen Aktionen beginnen.
- Aktionsaufzeichnung: Das System sollte verschiedene Arten von Datenmanipulationsaktionen erfassen, wie zum Beispiel:
- Umkodierung von Daten.
- Änderungen in Formeln.
- Änderungen der Spalteneigenschaften.
- Alle anderen relevanten Datentransformationen oder -manipulationen.
Schreiben von Metadaten: Alle aufgezeichneten Aktionen sollten mit einem Zeitstempel versehen und in die Metadaten der jeweiligen Datentabelle geschrieben werden. Diese Metadaten sollten Folgendes umfassen:
- Die Art der Änderung (z. B. Formeländerung, Neukodierung).
- Der Benutzer, der die Änderung vorgenommen hat.
- Die genaue Uhrzeit und das Datum der Änderung.
- Eine Beschreibung oder Momentaufnahme der Änderung (Vorher- und Nachher-Zustände).
Benutzeroberfläche für die Nachverfolgung: Stellen Sie eine Benutzeroberfläche bereit, über die Benutzer den Änderungsverlauf für jede Tabelle anzeigen können, idealerweise integriert in die vorhandene JMP-Oberfläche.
Sicherheit und Zugriffskontrolle: Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Benutzer die Änderungsverfolgung aktivieren/deaktivieren und auf die Änderungsprotokolle zugreifen können.
Komponente 2: Nachverfolgung einzelner Werteingaben
- Granulares Tracking: Verbessertes Protokoll zur Verfolgung einzelner Änderungen auf Zellenebene. Das beinhaltet:
- Einträge neuer Daten.
- Änderungen vorhandener Daten.
- Löschung von Daten.
Detaillierte Aufzeichnung: Für jede Änderung sollte das System Folgendes aufzeichnen:
- Die spezifische Zelle (Zeile und Spalte), die geändert wurde.
- Der alte Wert und der neue Wert.
- Der Benutzer, der die Änderung vorgenommen hat.
- Der genaue Zeitstempel der Änderung.
Integration mit erweitertem Protokoll: Integrieren Sie diese granulare Nachverfolgung in das umfassendere Änderungsverfolgungssystem und stellen Sie sicher, dass alle Änderungen zusammenhängend in den Metadaten der Tabelle erfasst werden.
Warnungen und Benachrichtigungen: Implementieren Sie optional Warnungen für wesentliche Änderungen oder Änderungen, die bestimmte Kriterien erfüllen (z. B. Änderungen über einem bestimmten Wertschwellenwert).
Audit-Trail-Schnittstelle: Stellen Sie eine Schnittstelle zur Überprüfung detaillierter Änderungen auf der Ebene einzelner Zellen bereit, einschließlich Filter- und Suchfunktionen.
Compliance und Reporting: Stellen Sie sicher, dass das System Compliance-Anforderungen unterstützt, einschließlich der Möglichkeit, Berichte für Auditzwecke zu erstellen.
In regulierten Computersystemen in der Pharma- und Gesundheitsbranche verfügen mehrere Produkte über Audit-Trail-Funktionen, die jeweils auf bestimmte Aspekte der Branche zugeschnitten sind. Hier ist eine Liste einiger Produkte und ihrer jeweiligen Kategorien:
- Epic Systems (Elektronische Gesundheitsakten – EHR)
- Cerner (EHR)
- LabWare LIMS (Laborinformationsmanagementsysteme – LIMS)
- STARLIMS (LIMS)
- Medidata Rave (Clinical Trial Management Systems – CTMS)
- Oracle Clinical (CTMS)
- Argus Safety (Software für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit)
- Veeva Vault Safety (Software für Pharmakovigilanz und Arzneimittelsicherheit)
- MasterControl (Qualitätsmanagementsysteme - QMS)
- Veeva-Systeme (QMS)
- Sparta Systems TrackWise (Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften)
- Pilgrim Quality Solutions (Software zur Einhaltung gesetzlicher Vorschriften)
- Phoenix WinNonlin (Pharmakokinetik- und Pharmakodynamik-Modellierungssoftware)
und mehrere andere.
Danke Mike und Chandra – ich kann nur hinzufügen, dass ich kenne, dass mindestens 5–10 Kunden dies jahrelang und immer wieder gefragt haben und wir viele Diskussionen über die Validierung und Anforderungen im regulierten Umfeld geführt haben.
Was hat diese Wunschlistenanfrage inspiriert?
Im Laufe der Jahre haben Kunden in regulierten Umgebungen häufig nach einer Methode gefragt, um an einer Datentabelle vorgenommene Änderungen zu verfolgen. Bei jüngsten Vor-Ort-Besuchen bei strategischen Kunden wurde diese Anfrage erneut geäußert. Die allgemeine Standardantwort, die wir unseren Kunden im Laufe der Jahre gegeben haben (die native Änderungsverfolgungsfunktion des Betriebssystems zu nutzen), scheint in den meisten Fällen keine praktikable Lösung zu sein. Angesichts der Tatsache, dass wir jetzt alle Änderungen in der Sitzung über das erweiterte Protokoll verfolgen, erscheint es angebracht, diese Anfrage noch einmal zu prüfen.
Bitte beschreiben Sie die neue oder verbesserte Funktion oder Lösung, die Sie sehen möchten.
Die Anfrage besteht aus zwei Komponenten
- Implementieren Sie eine Lösung, die bei Aktivierung Datenmanipulationsschritte aus dem erweiterten Protokoll erfasst (Neukodierung, Formeländerungen, Änderungen von Spalteneigenschaften usw.) und sie in Metadaten für eine Datentabelle schreibt. Dies würde tabellenweise erfolgen. Das heißt, die Änderungsverfolgung wäre für eine bestimmte Tabelle aktiviert und nur die erweiterten Protokollaktionen für diese Tabelle würden in ihre Metadaten geschrieben.
- Erweitern Sie die Änderungsverfolgungsfunktionen des erweiterten Protokolls, um individuelle Werteingaben durch den Benutzer zu erfassen. Das heißt, jemand geht hinein und ändert oder löscht eine Nummer.
Welchen Nutzen hätte es für Sie und/oder andere Benutzer, wenn diese neue Funktion bereitgestellt würde?
Dies ist eine häufige Anforderung in regulierten Umgebungen in der Biotech-, Halbzeug- und Finanzbranche.
Handelt es sich um eine externe Kundenanfrage?
Ja. Aktuelle Anfrage wurde vom Kunden auch in der öffentlichen Wunschliste gepostet: https://community.jmp.com/t5/JMP-Wish-List/Audit-Trail-for-Data-Entry/idi-p/704938#M5099
Diese Anfrage erweitert die Kundenanfrage mit zusätzlichen Details und historischen Kommentaren verschiedener anderer Kunden.
Gibt es ein konkurrierendes Softwarepaket mit dieser Funktion oder Lösung, die wir kennen sollten?
Nicht sicher.
Wird sich dies auf eine Erneuerung, Erweiterung oder Einführung bei einem Kunden auswirken und stellt dies ein Risiko für ein Konto dar, wenn wir uns nicht darum kümmern?
Dies würde die Expansion in regulierten Umgebungen unserer größeren Kunden unterstützen.
Danke – wir erhalten immer mehr Anfragen, in denen genau danach gefragt wird.
Ja, mir geht es genauso. Danke für diesen Beitrag.
