生物由来製品と安定性 : 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)レベル: 中級
Stallergenes Greer、安定性プラットフォーム マネージャー、Thomas Brisset 氏
安定性研究は医薬品開発の重要な部分です。 これらは、棚や保管条件を正当化するのに役立ちます。 安定性データモデリングアプローチを使用することにより、研究室は製品の特性を評価し、保存期間の推定を実行できます。 このアプローチは、定量的パラメーターの許容基準の定義にも役立ちます。 生物学的製品開発の文脈において、私たちは規制上の制約を統合するさまざまな JMP プラットフォーム (グラフ ビルダー、線形モデル、安定性) を使用して物理化学的パラメーターと免疫学的パラメーターを研究しました。 プレゼンテーションの目的は、安定性データを研究するアプローチを説明し、さまざまな問題を強調し、統計モデリングが意思決定支援プロセスをどのように表現できるかを示すことです。
このプレゼンテーションで言及されている医薬品ガイドライン:米国 FDA Q1E の安定性データの評価。
起こる予測モデリング品質と信頼性ビデオRe: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)素晴らしいプレゼンテーション@TBrisset 、とても洞察力があります！
Re: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)非常に興味深いプレゼンテーションを共有していただきありがとうございます。
Re: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)共有していただきありがとうございます！ 素晴らしいプレゼンテーションです！
Re: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)素晴らしいプレゼンテーション、トーマス、共有してくれてありがとう!!
Re: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)本当に素晴らしいプレゼンテーションでした。 ありがとう、 @TBrisset 。 JMP で安定性解析に取り組む方法に興味がある人には、これを強くお勧めします。
Re: 生物由来製品と安定性: 線形および非線形モデリング (2020-EU-30MP-471)@TBrisset 、わあ、ありがとう！ これは非常に役に立ったので、この情報の多くを自分の仕事に再利用するつもりです。 1つ質問してください。
この中で記事 (箇条書き 3.) 、著者は時間ではなくデータのログを取ることを推奨しています。 あなたのケースでは、データのログを取得しても、線形性に関してパラメーター #3 の状況は改善されないことがわかりますが、時間 + 1 の Ln は優れた線形モデルを提供します。 私は疑問に思っています。試行錯誤して対数をデータに直接適用するか、時間+1を適用して、モデルが単純な線形回帰に近づくかどうかを確認できますか、それとも対数を適用する場合に定義する従うべきルールはありますか?データと、どの場合に time+1 が必要ですか?
