Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Livello: intermedio
Thomas Brisset, responsabile della piattaforma di stabilità, Stallergenes Greer
Gli studi di stabilità sono una parte fondamentale dello sviluppo di prodotti farmaceutici. Aiutano a giustificare le condizioni di scaffale e di conservazione. Utilizzando un approccio di modellazione dei dati di stabilità, il laboratorio può caratterizzare il suo prodotto ed eseguire l'estrapolazione della durata di conservazione. Questo approccio può aiutare anche nella definizione dei criteri di accettazione dei parametri quantitativi. Nel contesto dello sviluppo di prodotti biologici, abbiamo studiato parametri fisico-chimici e immunologici utilizzando diverse piattaforme JMP - Graph Builder, Linear Model, Stability - che integrano vincoli normativi. L'obiettivo della presentazione è spiegare l'approccio allo studio dei dati di stabilità, evidenziare le diverse problematiche e mostrare come la modellizzazione statistica può rappresentare un processo di supporto alle decisioni.
Linee guida farmaceutiche menzionate in questa presentazione: Valutazione Q1E della FDA statunitense dei dati di stabilità.
ScoppiareModellazione predittivaQualità e affidabilitàvideoRe: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Ottima presentazione @TBrisset , molto perspicace!
Re: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Grazie per aver condiviso questa presentazione molto interessante.
Re: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Grazie per aver condiviso! Ottima presentazione!
Re: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Ottima presentazione Thomas e grazie per la condivisione!!
Re: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)Presentazione davvero bella. Grazie, @TBrisset . Lo consiglio vivamente a chiunque sia interessato a come affrontare l'analisi della stabilità in JMP.
Re: Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)@TBrisset , Wow grazie! È stato estremamente utile e sicuramente riciclerò molte di queste informazioni nel mio lavoro. Una domanda, per favore.
In questo articolo (punto 3.) , l'autore consiglia di prendere il registro dei dati, non l'ora. Posso vedere nel tuo caso che prendere il registro dei dati non migliora la situazione per il parametro n. 3 per quanto riguarda la linearità, ma Ln di tempo+1 fornisce un bel modello lineare. Mi chiedo: si può semplicemente procedere per tentativi ed errori e applicare il logaritmo direttamente ai dati o al tempo+1 e vedere se il modello si avvicina a una semplice regressione lineare o ci sono regole da seguire che definiscono in quale caso si applica il logaritmo a i dati e in tal caso al tempo+1?
