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Prodotti biologici e stabilità: modellazione lineare e non lineare (2020-EU-30MP-471)

Livello: intermedio

Thomas Brisset, responsabile della piattaforma di stabilità, Stallergenes Greer

Gli studi di stabilità sono una parte fondamentale dello sviluppo di prodotti farmaceutici. Aiutano a giustificare le condizioni di scaffale e di conservazione. Utilizzando un approccio di modellazione dei dati di stabilità, il laboratorio può caratterizzare il suo prodotto ed eseguire l'estrapolazione della durata di conservazione. Questo approccio può aiutare anche nella definizione dei criteri di accettazione dei parametri quantitativi. Nel contesto dello sviluppo di prodotti biologici, abbiamo studiato parametri fisico-chimici e immunologici utilizzando diverse piattaforme JMP - Graph Builder, Linear Model, Stability - che integrano vincoli normativi. L'obiettivo della presentazione è spiegare l'approccio allo studio dei dati di stabilità, evidenziare le diverse problematiche e mostrare come la modellizzazione statistica può rappresentare un processo di supporto alle decisioni.

Linee guida farmaceutiche menzionate in questa presentazione: Valutazione Q1E della FDA statunitense dei dati di stabilità.

Scoppiare

Modellazione predittiva

Qualità e affidabilità

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