Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Niveau: Mittelstufe
Thomas Brisset, Stabilitätsplattformmanager, Stallergenes Greer
Stabilitätsstudien sind ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Produktentwicklung. Sie helfen dabei, Regal- und Lagerbedingungen zu rechtfertigen. Mithilfe eines Stabilitätsdatenmodellierungsansatzes kann das Labor sein Produkt charakterisieren und eine Extrapolation der Haltbarkeitsdauer durchführen. Dieser Ansatz kann auch bei der Definition von Akzeptanzkriterien quantitativer Parameter hilfreich sein. Im Rahmen der Entwicklung biologischer Produkte haben wir physikalisch-chemische und immunologische Parameter mithilfe verschiedener JMP-Plattformen – Graph Builder, Linear Model, Stability – untersucht, die regulatorische Einschränkungen integrieren. Ziel der Präsentation ist es, den Ansatz zur Untersuchung von Stabilitätsdaten zu erläutern, die verschiedenen Probleme hervorzuheben und aufzuzeigen, wie statistische Modellierung einen Entscheidungsunterstützungsprozess darstellen kann.
In dieser Präsentation erwähnte pharmazeutische Richtlinien: Q1E-Auswertung der Stabilitätsdaten der US-amerikanischen FDA.
AusbrechenPrädiktive ModellierungQualität und ZuverlässigkeitVideoBetreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Tolle Präsentation @TBrisset , sehr aufschlussreich!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Vielen Dank, dass Sie diese sehr interessante Präsentation geteilt haben.
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Ich danke Ihnen für das Teilen! Tolle Präsentation!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Tolle Präsentation, Thomas, und vielen Dank fürs Teilen!!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Wirklich schöne Präsentation. Danke, @TBrisset . Ich kann es jedem wärmstens empfehlen, der sich für die Vorgehensweise bei der Stabilitätsanalyse in JMP interessiert.
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)@TBrisset , Wow, danke! Das war äußerst nützlich und ich werde sicherlich viele dieser Informationen in meiner eigenen Arbeit wiederverwenden. Eine Frage bitte.
In diesem Artikel (Punkt 3.) , empfiehlt der Autor, das Protokoll der Daten zu verwenden, nicht die Zeit. Ich kann in Ihrem Fall sehen, dass die Protokollierung der Daten die Situation für Parameter Nr. 3 in Bezug auf die Linearität nicht verbessert, aber Ln von Zeit + 1 ergibt ein schönes lineares Modell. Ich frage mich: Kann man einfach durch Versuch und Irrtum den Logarithmus entweder direkt auf die Daten oder auf Zeit+1 anwenden und sehen, ob sich das Modell einer einfachen linearen Regression annähert, oder gibt es irgendwelche Regeln, denen man folgen muss, die definieren, in welchem Fall man den Logarithmus anwendet? die Daten und in welchem Fall zu Zeit+1?
