Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Niveau: Mittelstufe
Thomas Brisset, Stabilitätsplattformmanager, Stallergenes Greer
Stabilitätsstudien sind ein wichtiger Bestandteil der pharmazeutischen Produktentwicklung. Sie helfen dabei, Regal- und Lagerbedingungen zu rechtfertigen. Mithilfe eines Stabilitätsdatenmodellierungsansatzes kann das Labor sein Produkt charakterisieren und eine Extrapolation der Haltbarkeitsdauer durchführen. Dieser Ansatz kann auch bei der Definition von Akzeptanzkriterien quantitativer Parameter hilfreich sein. Im Rahmen der Entwicklung biologischer Produkte haben wir physikalisch-chemische und immunologische Parameter mithilfe verschiedener JMP-Plattformen – Graph Builder, Linear Model, Stability – untersucht, die regulatorische Einschränkungen integrieren. Ziel der Präsentation ist es, den Ansatz zur Untersuchung von Stabilitätsdaten zu erläutern, die verschiedenen Probleme hervorzuheben und aufzuzeigen, wie statistische Modellierung einen Entscheidungsunterstützungsprozess darstellen kann.
In dieser Präsentation erwähnte pharmazeutische Richtlinien: Q1E-Auswertung der Stabilitätsdaten der US-amerikanischen FDA.
AusbrechenPrädiktive ModellierungQualität und ZuverlässigkeitVideoBetreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Tolle Präsentation @TBrisset , sehr aufschlussreich!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Vielen Dank, dass Sie diese sehr interessante Präsentation geteilt haben.
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Ich danke Ihnen für das Teilen! Tolle Präsentation!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Tolle Präsentation, Thomas, und vielen Dank fürs Teilen!!
Betreff: Biologische Produkte und Stabilität: Lineare und nichtlineare Modellierung (2020-EU-30MP-471)Wirklich schöne Präsentation. Danke, @TBrisset . Ich kann es jedem wärmstens empfehlen, der sich für die Vorgehensweise bei der Stabilitätsanalyse in JMP interessiert.
