JMP® for Biosimilars：相似性分析工具<meta http-equiv="Content-Type" content="text/html; charset=UTF-8" />Heath Rushing，Adsurgo 联合创始人兼负责人
2009 年《生物制品价格竞争与创新法案》（BPCI 法案）创建了一条简化的生物药品许可途径，这些生物药品与已获得 FDA 许可的参比药品具有生物相似性。 生物仿制药产品是一种“与参考产品高度相似，尽管临床非活性成分存在微小差异”的产品。尽管这种获得许可的途径提供了一种将生物仿制药推向患者市场的快捷方式，但它仍然需要开发和提交有关药物安全性和有效性的知识。 药品制造商不仅需要开发生物仿制药，还需要开发用于测试药物质量属性的分析方法。 这些分析方法还用于证明生物仿制药和参比产品之间的分析相似性。 FDA 表示，这种比较“分析特征是生物仿制药开发计划的基础”。尽管统计等效性的使用已得到广泛发表和理解，但这些研究的接受标准的制定却并非如此。 事实上，第一个生物仿制药的生物制剂许可申请 (BLA) 已于 2015 年 1 月进行了审查。 本次演讲将概述 FDA 当前对比较分析表征的想法，然后说明如何使用 JMP 进行统计等效性测试，包括制定验收标准。
质量和可靠性
