Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Niveau : Intermédiaire
Thomas Brisset, Responsable Plateforme Stabilité, Stallergenes Greer
Les études de stabilité constituent un élément clé du développement de produits pharmaceutiques. Ils contribuent à justifier les conditions de conservation et de conservation. En utilisant une approche de modélisation des données de stabilité, le laboratoire peut caractériser son produit et effectuer une extrapolation de la durée de conservation. Cette approche peut également aider à la définition de critères d'acceptation des paramètres quantitatifs. Dans le cadre du développement de produits biologiques, nous avons étudié les paramètres physico-chimiques et immunologiques à l'aide de différentes plateformes JMP - Graph Builder, Linear Model, Stability - qui intègrent les contraintes réglementaires. L'objectif de la présentation est d'expliquer la démarche d'étude des données de stabilité, de mettre en évidence les différents enjeux et d'exposer comment la modélisation statistique peut représenter un processus d'aide à la décision.
Lignes directrices pharmaceutiques mentionnées dans cette présentation : Évaluation Q1E par la FDA américaine des données de stabilité.
ÉclaterModélisation prédictiveQualité et fiabilitéVidéoObjet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Superbe présentation @TBrisset , très perspicace !
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Merci d'avoir partagé cette présentation très intéressante.
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Merci pour le partage! Superbe présentation !
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Super présentation Thomas et merci pour le partage !!
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Vraiment belle présentation. Merci, @TBrisset . Je le recommande vivement à toute personne intéressée par la manière d'aborder l'analyse de stabilité dans JMP.
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)@TBrisset , Ouah merci! Cela a été extrêmement utile et je recyclerai certainement une grande partie de ces informations dans mon propre travail. Une question, s'il vous plaît.
Dans ce article (puce 3.) , l'auteur recommande de prendre le journal des données, pas le temps. Je peux voir dans votre cas, que prendre le journal des données n'améliore pas la situation du paramètre n°3 en ce qui concerne la linéarité, mais Ln du temps+1 donne un joli modèle linéaire. Je me demande : peut-on simplement procéder par essais et erreurs et appliquer le logarithme soit aux données directement, soit au temps + 1 et voir si le modèle s'approche d'une simple régression linéaire ou existe-t-il des règles à suivre qui définissent dans quel cas on applique le logarithme à les données et dans quel cas à time+1 ?
