Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Niveau : Intermédiaire
Thomas Brisset, Responsable Plateforme Stabilité, Stallergenes Greer
Les études de stabilité constituent un élément clé du développement de produits pharmaceutiques. Ils contribuent à justifier les conditions de conservation et de conservation. En utilisant une approche de modélisation des données de stabilité, le laboratoire peut caractériser son produit et effectuer une extrapolation de la durée de conservation. Cette approche peut également aider à la définition de critères d'acceptation des paramètres quantitatifs. Dans le cadre du développement de produits biologiques, nous avons étudié les paramètres physico-chimiques et immunologiques à l'aide de différentes plateformes JMP - Graph Builder, Linear Model, Stability - qui intègrent les contraintes réglementaires. L'objectif de la présentation est d'expliquer la démarche d'étude des données de stabilité, de mettre en évidence les différents enjeux et d'exposer comment la modélisation statistique peut représenter un processus d'aide à la décision.
Lignes directrices pharmaceutiques mentionnées dans cette présentation : Évaluation Q1E par la FDA américaine des données de stabilité.
ÉclaterModélisation prédictiveQualité et fiabilitéVidéoObjet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Superbe présentation @TBrisset , très perspicace !
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Merci d'avoir partagé cette présentation très intéressante.
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Merci pour le partage! Superbe présentation !
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Super présentation Thomas et merci pour le partage !!
Objet : Produits biologiques et stabilité : Modélisation linéaire et non linéaire (2020-EU-30MP-471)Vraiment belle présentation. Merci, @TBrisset . Je le recommande vivement à toute personne intéressée par la manière d'aborder l'analyse de stabilité dans JMP.
