安定性解析コースこの無料録画コースでは、製品製造段階における安定性分析について解説します。デモンストレーションはJMPの旧バージョンで録画されていますが、製品安定性評価の概念と原則は変わりません。このコースで紹介する手法は、現在お使いのJMPのバージョンでもご利用いただけますが、メニューの手順が変更になっている場合があります。
- レッスン 1 では、製品の安定性を定義し、安定性テストの目的を説明し、各製品フェーズで安定性データを評価する必要性について説明します。
- レッスン 2 では、保管条件の検証や加速試験のデータの使用など、前臨床段階での評価について説明します。
- レッスン 3では、臨床ロットの分析、プール可能性のテスト、有効期限の決定のための適切な手法について説明します。
- レッスン 4 では、商用バッチの安定性データの分析を示し、規格外および傾向外の結果を識別する方法について説明します。
コースで使用するには、ページ上部にあるコース ファイル (stability-analysis-journal.zip) をダウンロードしてください。
信頼性分析
